川威(盐酸法舒地尔注射液)

川威(盐酸法舒地尔注射液)

他达拉非片

本品主要成分为盐酸法舒地尔。

本品主要成份为他达拉非。化学名称: 6-(1,3- 苯并间二氧戊环-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氢化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

天津红日药业股份有限公司

广东东阳光药业有限公司

国药准字H20040356

国药准字H20203624

改善及预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及随之引起的脑缺血症状。

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

通常，成人以盐酸法舒地尔计，1次将30mg（1支）用50-100mL的电解质溶液或葡萄糖溶液稀释，1日2-3次，每次约用30分钟静脉滴注。 本剂在蛛网膜下腔出血术后早期开始应用，一般应用2周为宜。

服用他达拉非片不受进食影响。 不需要掰开他达拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障碍：按需服用他达拉非片。 对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg，对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。 与安慰剂想必，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能，因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。 每日一次服用他达拉非片。 每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。 应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。 勃起功能障碍合并良性前列腺增生： 每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。 特殊人群用药： 肾损害： 按需服用他达拉非片。 肌酐清除率为30-50ml/min：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量为10mg，每48小时不超过1次。

出血患者；可能发生颅内出血的患者：如术中对出血的动脉瘤未能进行充分止血处置的患者；低血压患者（使用本剂有时会出现低血压）禁用。

临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434, 905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片治疗ED 在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)， 接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件导致的终止率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。在安慰剂对照临床试验中按建议剂量给药，按需服用他达拉非片发生如下不良反应(详情见纸质版说明书)。

改善及预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及随之引起的脑缺血症状。

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

本药在总病例4907例中，571例(11.64％)出现不良反应。其主要不良反应有AST(GOT)、ALT(GPT)、ALP、LDH升高等肝功能异常375例(7.64％)，颅内出血80例(1.63％)，低血压29例(0.59％)。（1999年6月安全性定期报告）。 重大不良反应：颅内出血(1.63％)-有时会出现颅内出血。消化道出血、肺出血、鼻出血、皮下出血(0.29％)-有时会出现消化道出血、肺出血、鼻出血、皮下出血等出血，故注意观察，若出现异常，应停药并予以适当处置。

下述患者应慎重用药：术前合并糖尿病的患者、术中在主干动脉有动脉硬化所见的患者；肾功能障碍的患者：有可能延迟排泄，持续血药浓度，出现低血压，因此观察到低血压时应减量（例如1次10mg）；肝功能障碍的患者（有可能延迟代谢，使血药浓度升高而增强作用）；严重意识障碍的患者（使用经验少，尚未确立有效性）；70岁以上的高龄患者（对预后功能的改善可能无效，尚未确立有效性）；蛛网膜下腔出血合并重症脑血管障碍（烟雾病、巨大脑动脉瘤等）的患者（无使用经验，尚未确立有效性及安全性）。 大鼠及猴静脉内给药实验，有引起肾损害的报告。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。