异维A酸软胶囊

异维A酸软胶囊

他扎罗汀倍他米松乳膏

本品主要成份为：异维A酸，又称13-顺式维A酸。

本品为复方制剂，其组份为：每1g他扎罗汀倍他米松乳膏含他扎罗汀0.5mg（0.05%）和二丙酸倍他米松（以倍他米松计）0.5mg（0.05%）。

上海东海制药股份有限公司

重庆华邦制药有限公司

国药准字H20055201

国药准字H20150015

适用于重度难治性节性痤疮，尤其适用于结节囊肿型痤疮，亦可用于毛发红糠疹等疾病。

本品适用于治疗慢性斑块银屑病，且皮损面积不得超过体表面积的20%。

本品应在医生指导下使用，口服治疗痤疮的剂量应因人而异，从0.1～1（mg/kg）/日不等，一般建议开始剂量为0.5（mg/kg）/日，分两次口服。本药为脂溶性，进餐时服药可促进吸收，治疗2～4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量。6～8周为一疗程，疗程之间可停药8周，停药后短期内可持续改善症状。

皮肤外用，洗净患处待皮肤干爽后，将适量本品均匀涂抹于患处，避免接触正常皮肤，用药后须用肥皂水将手洗净。每天1次，睡前应用。每次用药总面积不得超过全身体表面积的20%。每周总用量不超过45g。疗程4周。

孕妇，哺乳期妇女，肝肾功能不全，维生素A过量及高血脂症患者禁用。

本品共计在512名银屑病患者汇总观察了每日1次，连续4周或6周用药的安全性，结果显示本品总体不良反应发生率为13.48%。其他详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚缺乏本品用于该人群的安全有效性数据。 但他扎罗汀单药研究显示，他扎罗汀具有致畸性，故本品禁用于孕妇及计划妊娠的妇女。他扎罗汀动物试验证明，在乳汁中能检测出放射活性分泌物，故本品禁用于哺乳期妇女。儿童用药：尚未确立本品用于18岁以下慢性斑块型银屑病患者的有效性和安全性。故禁用于18岁以下患者。老年用药：尚未确立本品用于65岁以上慢性斑块型银屑病患者的有效性和安全性。 他扎罗汀乳膏：治疗银屑病时，65岁以上老年患者与年轻患者无明显差异； 二丙酸倍他米松乳膏：治疗银屑病时，65岁以上老年患者与年轻患者无明显差异，但不排除个别老年患者对药物更敏感。

适用于重度难治性节性痤疮，尤其适用于结节囊肿型痤疮，亦可用于毛发红糠疹等疾病。

本品适用于治疗慢性斑块银屑病，且皮损面积不得超过体表面积的20%。

1.本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似，常见的副作用包括口唇及皮肤干燥，唇炎，脱屑，瘙痒，疼痛，皮疹，皮肤脆性增加，掌跖脱皮，瘀斑，还可出现继发感染等。 2.结合膜炎，严重者角膜混浊，视力障碍，视乳头水肿，头痛，头晕，精神症状，抑郁，良性脑压增高。 3.毛发疏松，指甲变软。 4.骨质疏松，肌肉无力，疼痛，胃肠道症状，鼻衄等。 5.妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形。 6.实验室检查可引起血沉快，肝酶升高，血脂升高，血糖升高，血小板下降等。 上述副作用大多为可逆性，停药后可逐渐得到恢复。副作用的轻重与本药的剂量大小，疗程长短及个体耐受性有关。轻度不良反应可不必停药，或减量使用，重度不良反应应立即停药，并去医院由医师作相应处理。上述不良反应大多为可逆性，停药后可逐渐得到恢复。

孕妇，哺乳期妇女，肝肾功能不全，维生素A过量及高血脂症患者禁用。

1、育龄妇女在开始使用本品前2周内，必须进行血清或尿液妊娠试验，确认为妊娠试验阴性后，在下次正常月经周期的第2天或第3天开始治疗。 在治疗前，治疗期间和停止治疗后的一段时间内，必须使用有效的避孕方法。 治疗期间，如发生妊娠，应立即与医生联系，共同讨论对胎儿的危险性及是否继续妊娠等。 2、本品仅供皮肤外用，不适用于面部、腋下及外阴等间擦部位。 3、应避免本品接触眼睛、口腔和黏膜，并尽量避免与正常皮肤接触。若眼部不慎接触本品，应使用清水彻底冲洗。 4、本品应在医生指导下用药，患者不应擅自扩大用药面积或延长用药时间。 5、由于他扎罗汀有增加皮肤灼伤的风险，故使用本品期间，要尽量避免与日光接触（包括日光灯）。使用本品后，患者应被告知使用防晒剂（最低SPF 15）和穿防护性衣物。被日光灼伤患者，应在完全康复后方可使用本品。光敏感患者不能使用本品。 若患者同时服用具有光敏性药物时（例如：四环素类、氟喹诺酮类、酚噻嗪类、磺胺类），应慎用本品。因为该类药物可增加光过敏性。 6、如使用过程中出现严重瘙痒、灼伤、皮肤发红或过度脱皮等皮肤刺激反应，应停用本品或降低给药频率，但未研究给药频率降低后的有效性。