可威(磷酸奥司他韦胶囊)

可威(磷酸奥司他韦胶囊)

头孢呋辛酯片

本品主要成分为磷酸奥司他韦。

本品主要成份为：头孢呋辛酯。其化学名称：(6R，7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸，1-乙酰氧基乙酯。分子式：C20H22N4O10S分子量：510.48

宜昌东阳光长江药业股份有限公司

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

国药准字H20065415

国药准字H20010095

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。 2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

用于治疗敏感细菌所致的下列感染：下呼吸道感染：如急性和慢性支气管炎及肺炎。上呼吸道感染：鼻窦炎、副鼻窦炎、扁桃体炎和咽炎。皮肤及软组织感染：如疖、脓疱病。淋病：急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。

磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。流感的治疗在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始治疗。剂量指导成人和青少年磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。儿童对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用体重体重≤15千克，推荐剂量（服用5天）30毫克，每日2次体重>15-23千克，推荐剂量（服用5天）45毫克，每日2次体重>23-40千克，推荐剂量（服用5天）60毫克，每日2次体重>40千克，推荐剂量（服用5天）75毫克，每日2次流感的预防磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75毫克，每日1次，至少7天。同样应在密切接触后2天内开始用药。磷酸奥司他韦用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75毫克，每日1次。有数据表明连用药物6周安全有效。服药期间一直具有预防作用。　　特殊人群用药指导　　肾功能不全患者　　流感治疗：对肌酐清除率大于30毫升/分钟的患者不必调整剂量。对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者，推荐使用剂量减少为每次75毫克，每日1次。共5天。不推荐将磷酸奥司他韦用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者和严重肾功能衰竭、需定期进行血液透析或持续腹膜透析的患者。无肾功能衰竭儿童的用药剂量资料(见【药代动力学】和【注意事项】)。　　流感预防：对肌酐清除率大于30毫升/分钟的患者不必调整剂量。对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者推荐剂量降低为磷酸奥司他韦75毫克隔日1次或每日30毫克。不推荐用于终末期肾功能衰竭的患者，包括慢性定期血液透析、持续腹膜透析或肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者(见【药代动力学】)。　　肝功能不全患者：　　用于轻中度肝功能不全患者(Child-Pughscore≤9)治疗和预防流感时不需要调整剂量。

口服。成人:对轻度、中度下呼吸道感染(或一般性感染)，每次0.25g(2片)，每日2次。严重下呼吸道感染，每次0.5g(4片)，每日2次。单纯性尿道感染每次0.125g(1片)，每日2次；单纯性淋病每次1g(8片)，每天2次。肾盂肾炎，推荐剂量为每次0.25g(2片)，每日2次。儿童:一般每次0.125g(1片)至0.25g(2片)，每天2次。两岁以上患有中耳炎的儿童，每次0.25g(2片)，每日2次[每天不可超过0.5g(4片)]。本品一般7天一疗程。最好餐后服药。

对本品的任何成分过敏者禁用。

主要有恶心、呕吐、上腹部不适和腹泻等胃肠道反应，偶有头痛，一般是轻度和短暂的。与其它广谱抗生素类相同，可引起伪膜性肠炎。罕有过敏反应。曾有嗜酸性白细胞增多及短暂的肝酶水平升高。此外，使用头孢菌素会产生阳性抗球蛋白反应，从而干扰血液的交叉配合测定。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.动物试验中未发现对胎儿的有害证据，但在人类研究中缺乏足够的资料，因此仅在有明确指征时，孕妇方可慎用本品。2.本品可经乳汁排出，故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。儿童用药：见【用法用量】老年用药：老年（平均年龄84岁）患者的血消除半衰期(t1/2β)可延长至约3.5小时，因此应在医生指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。 2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

用于治疗敏感细菌所致的下列感染：下呼吸道感染：如急性和慢性支气管炎及肺炎。上呼吸道感染：鼻窦炎、副鼻窦炎、扁桃体炎和咽炎。皮肤及软组织感染：如疖、脓疱病。淋病：急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。

临床研究经验成人治疗试验在成人流感治疗的Ⅲ期临床试验中，共有1887名患者参加试验，分别接受安慰剂、75毫克磷酸奥司他韦和150毫克磷酸奥司他韦治疗，报告的不良事件中发生率最高的是恶心和呕吐。症状是一过性的，常在第一次服药时发生。绝大多数的情况下没有导致患者停用研究药物。在推荐剂量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于恶心中途退出试验，另有3名患者因为呕吐中途退出试验。在成人Ⅲ期临床试验中，一些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率≥1%的不良事件如表1所示。这些数据总结了键康的年轻人和高危患者(指流感并发症的发生风险高的人群，例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者)。无论是否与药物有关，磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕。（详见说明书）

1.自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测。2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。3.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。4.奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定。5.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。6.在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。7.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。8.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。9.对肌酐清除率在10-30毫升/分钟的患者，用于治疗和预防的推荐剂量应做调整。磷酸奥司他韦不推荐用于肌酐清除率小于10毫升/分钟的患者，和严重肾功能衰竭需定期进行血液透析和持续腹膜透析的患者(见【药代动力学】和【用法用量】)。10.无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。11.没有观察到药物对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响。但是必须考虑流感本身可能造成的影响。

1.对青霉素类有过敏反应的患者应慎用。 2.使用期间或停药后如发生严重腹泻，要警惕是否出现伪膜性肠炎。 3.使用本品治疗的病人，建议使用葡萄糖氧化法或己糖活化法来测定血糖。本品不会干扰肌氨酸酐的碱性苦味酸盐鉴定法。 4.因本品不宜压碎后使用，应整片吞服，因此不适合年幼儿童服用。