枸橼酸氢钾钠颗粒

枸橼酸氢钾钠颗粒

碳酸镧咀嚼片

化学名：枸橼酸氢钾钠分子式：K6Na6H3(C6H5O7)5分子量：1321.06

本品的主要成份为碳酸镧水合物。

武汉维奥制药有限公司

湖南明瑞制药有限公司

国药准字H20103087

国药准字H20203039

用于溶解尿酸结石和防止新结石的形成，作为胱氨酸结石和胱氨酸尿的维持治疗。

高磷血症。本品为磷结合剂，用于血液透析或持续非卧床腹膜透析（CAPD）的慢性肾功能衰竭患者高磷血症的治疗。

除另有说明，日剂量为4标准量匙（每量匙为2.5g，共10g颗粒），分三次饭后服用。早晨、中午各一量匙，晚上服两量匙。颗粒可以用水冲服。新鲜尿液PH值必须在下列范围内：尿酸结石和促尿酸尿治疗PH6.2-6.8胱氨酸结石PH7.0-8.0如果PH值低于推荐范围，晚上剂量需增加半量匙，如果PH高于推荐范围，晚上需减少半量匙，如果服用友来特前测出新鲜尿液PH值保持在推荐范围内，则病人和医生可以确信已经找到恰当剂量。尿液PH值的测量：每次服用友来特前，从试纸中取出一条试纸，用新鲜尿液润湿，然后将润湿的试纸与比色板比较，记下PH值。将测出的PH值和服用颗粒的量匙数记录在表格上，每次就诊随身带上。本品所附试纸，不用于测定治疗胱氨酸结石病人的尿液PH值，为此，医生会建议使用一种PH值范围在PH7.2-9的特殊试纸，并使用随同此种试纸的记录表格。

本品为口服用药，须经咀嚼后咽下，请勿整片吞服。可以碾碎药片以方便咀嚼。

枸橼酸氢钾钠颗粒不能用于急性或慢性肾功能衰竭患者,或当绝对禁用氯化钠时不能使用。枸橼酸氢钾钠颗粒也禁用于严重的酸-碱平衡失调(碱代谢)或慢性泌尿道尿素分解菌感染。

1.对碳酸镧或本品中任何赋形剂过敏者。2.低磷血症。3.肠道阻塞、肠梗阻和粪便嵌塞。

用于溶解尿酸结石和防止新结石的形成，作为胱氨酸结石和胱氨酸尿的维持治疗。

高磷血症。本品为磷结合剂，用于血液透析或持续非卧床腹膜透析（CAPD）的慢性肾功能衰竭患者高磷血症的治疗。

1.可见轻微的胃或腹部疼痛。 2.偶尔出现轻微的腹泻和恶心。 3.如果您发现有任何说明书中未提及的不良反应请通知您的医生或药师。

最常见的药物不良反应，除了头痛和过敏性皮肤反应，主要为胃肠道反应，如果进餐时同时服药，这些反应会减轻，连续服药时也会随着时间而逐渐减轻。据国外文献资料，在两项长期开放性临床试验中，共有1215例患者使用本品，944例使用对照药。使用本品组有14%由于不良事件停药。胃肠道不良反应，如恶心、腹泻、呕吐是导致停药的最常见原因。上市后经验：在本品批准上市后的使用，报道了过敏性皮肤反应（包括皮疹、荨麻疹和瘙痒），显示与碳酸镧治疗有密切的时间关系。在临床试验中，本品和安慰剂/阳性对照药物组中均可见过敏性皮肤反应，其发生率为很常见（≥1/10）。也发现了便秘、消化不良、低磷血症和牙损伤等不良反应。虽然还报告了一些其他的单个不良反应，但均是该患者人群中可以预期的不良反应。研究中观察到了QT间期的一过性改变，但未见心脏不良事件增加。

1.首次服用本药物前应测定血清电解质并检查肾功能。 2.严重肝功能障碍的患者应慎用枸橼酸氢钾钠颗粒。 3.请将药物储放在儿童接触不到的地方。

1.动物试验显示服用本品后镧能沉积于组织。在使用本品患者的105份骨活检结果中，其中一些患者使用超过4.5年，发现镧浓度随时间的延长而升高。目前尚无镧在其他组织中沉积的临床资料。目前服用本品超过2年的临床试验有限，但是在服用本品长达6年的受试者中未发现风险/受益比的变化。2.有报道使用镧出现相关的严重的胃肠道阻塞、肠梗阻和粪便嵌塞，其中某些不良反应需要手术或住院。在上市后报告中，胃肠道阻塞的危险因素包括胃肠道解剖学改变（例如胃肠道手术史、结肠癌）、蠕动减弱（例如便秘、肠梗阻、糖尿病）与合并用药（例如钙离子通道阻滞剂），也有某些患者无胃肠道病史。急性消化道溃疡、溃疡性结肠炎、克隆病或肠梗阻患者未入选本品的临床研究。患有上述疾病的患者使用本品需仔细评价受益和风险。已知本品可导致便秘，因此容易出现肠道梗阻的患者（例如既往腹部手术、腹膜炎）须慎用。3.建议患者充分咀嚼药片，以减少上述的严重胃肠道不良事件风险。4.吞咽前请充分咀嚼或碾碎药片，请勿吞咽完整药片。5.在牙功能不良的患者中，考虑完全碾碎药片。6.肾功能不全患者可能发生低钙血症，由于本品中不含钙，使用本品时需定期监测血钙水平并适当补充。7.尚无严重肝损害患者服用本品的药代动力学资料。镧不通过肝酶代谢，但可能通过胆汁分泌。在胆汁分泌显著减少的情况下，镧的清除速度可能降低，结果使其血清浓度升高和组织沉积增加。由于肝脏是吸收入血的镧的首要清除器官，建议定期监测肝功能。8.尚无儿童和青少年服用本品的安全性和有效性资料，不推荐在儿童和青少年中使用本品。使用本品后，如果出现低磷血症，应停用本品。9.使用碳酸镧的患者行腹部x线检查时，可出现典型的不透光的显像剂影像。10.对驾驶车辆或操作机器能力的影响。11.本品可致头晕或眩晕，可能影响驾驶和操作机械的能力。