黄体酮

黄体酮

屈螺酮炔雌醇片

本品主要成分为黄体酮。

本品为复方制剂，其组份为：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

湖北芳通药业股份有限公司

拜耳医药保健有限公司广州分公司

国药准字H20174097

国药准字J20130120

本品用于先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。

女性避孕

黄体酮胶丸： 与雌激素（如结合雌激素、倍美力）联合使用：口服，1.25mg，每日一次，共22天；服用倍美力片第13天起服用本品，口服，200mg（2粒），每日2次，共10天。用于先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经，常规剂量为每日200mg、300mg（2粒-3粒），1次或2次服用。每次剂量不得超过200mg（2粒），服药时间最好远隔进餐时间。 黄体酮胶囊： 1、与雌激素（如结合雌激素、倍美力）联合使用：倍美力片，口服，1.25mg，每日一次，共22天；服用倍美力片第13天起服用本品，口服，200mg（4粒），每日2次，共10天。 2、用于先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经，常规剂量为每日200mg-300mg（4粒-6粒），1次或2次服用。每次剂量不得超过200mg（4粒），服药时间最好远隔进餐时间。 黄体酮栓： 阴道给药。取塑料指套一只，套在食指上，取出栓剂，持栓剂下端，轻轻放入放入阴道后穹隆处，卧床15-30分钟，一次1粒，一日1-2次。疗程由医师根据不同适应症酌情处理。 黄体酮软胶囊： 与雌激素（如结合雌激素、倍美力）联合使用： 1、倍美力片：口服，1.25mg，每日1次，共22天；服用倍美力片第13天起服用本品，口服，200mg（2粒），每日2次，共10天。 2、用于先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经，常规剂量为每日200mg-300mg（2粒-3粒），1次或分2次服用。每次剂量不得超过200mg（2粒），服药时间最好远隔进餐时间。 黄体酮注射液： 肌肉注射： 1、先兆流产，一般10-20mg，用至疼痛及出血停止。 2、习惯性流产史者，自妊娠开始，一次10-20mg，每周2-3次。 3、经前期紧张综合症，在预计月经前12天注射10-20mg，连续10天。 4、闭经，在预计月经前8-10天，每日肌注10mg，共5天；或每日肌注20mg，3-4天。 5、功能性子宫出血，用于撤退性出血血色素低于7mg时，一日10mg，连用5天，或一日20mg，连续3-4天。 黄体酮阴道缓释凝胶： 1、阴道给药，每天一次，一次90mg。如果妊娠，持续治疗至胎盘具有自主功能为止，达到10-12周。 2、使用方法： （1）从密封袋中取出给药器，此时请不要去除可拧断的盖帽。（在海拔2500英尺以上的地方使用时，请见下面的特别说明）。 （1）用拇指与食指紧握给药器的粗端。用力甩3-4次（如同体温计），确保将内含药物甩至给药器的细顶端。 （3）紧握给药器粗端的扁平部。拧下细顶端的盖帽，丟弃。当拧盖帽的时候请不要挤压粗端，因为这样可能会使凝胶在插入之前就被挤出来。 （4）取坐姿或背卧姿势，弯曲膝盖，将给药器插入阴道。轻柔地将细顶端插入阴道。 （5）按压给药器粗端，将凝胶挤到阴道内。取出给药器并将其丢弃在垃圾桶中。请不要担心残留在给药器中的小部分凝胶，因为您已经接受了正确和设定的剂量。 3、特别说明（在海拔2500英尺以上的地方使用时）： （1）从密封袋中取出给药器。此时请不要去除可拧断的盖。如上所述，握紧给药器的粗端，用刺血针或插针式别针在粗端的扁平部刺一个小孔。这将会减小给药器由于高海拔地区而产生的内外压力差。这不会影响凝胶的给药量，因为您将接受正确和设定的剂量。 （2）见以上步骤（2）。 （3）见以上步骤（3）。 （4）见以上步骤（4）。 （5）将拇指或食指放在您在给药器粗端的刺孔处。按压给药器粗端，将凝胶挤到阴道内。取出给药器并将其丢弃在垃圾桶中。请不要担心有一小部分凝胶遗留在给药器中，因为您已经接受了正确和设定的剂量。 4、本品粘附在阴道内壁上、可长时间释放黄体酮。给药后数天，阴道分泌物中可能出现白色的微小球状物。这种现象很常见，如果您有任何担心，请与您的医生讨论。 5、如果您忘记了一次本品的剂量，在您想起时请尽快使用，但是剂量不要超过推荐的日剂量。 6、本品不应该和其他阴道制剂同时使用。

给药途径 　　口服 　　给药方法 　　如何服用本品 　　如果服用正确，复方口服避孕药每年的避孕失败率约为1%。如果出现漏服药物或者服用方法不正确，避孕失败率会上升。 　　必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始服用下一盒药，其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。 　　如何开始服用本品 　　 开始服药前，未使用激素避孕药的妇女（过去一个月） 　　应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药（即月经出血的第1天）。也可以在第2-5天开始，这种情况下，推荐在第一个服药周期的最初7天内，加用屏障避孕法。 　　 从另一种复方激素避孕药（复方口服避孕药/COC），阴道环或者经皮贴剂改服的妇女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素药物后，第2天即开始服用本品，最晚应在以前所用COC的停药期末或使用不含激素药片期末立即开始服用本品。对于曾经使用过阴环或者经皮贴剂的妇女，最好在取出的当天开始服用本品，但最晚应该在下一次用药时开始服用本品。 　　 从单纯孕激素方法（微丸药、注射剂

以下患者禁用： 1、对黄体酮或本品中其他成份过敏者。 2、阴道不明原因出血。 3、血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风或有既往病史者。 4、乳腺肿瘤或生殖器肿瘤。

安全性总结 　　本品最常报告的不良反应是恶心和乳房疼痛。大于6%的使用者发生过上述不良反应。 　　严重不良反应有动脉和静脉血栓栓塞。 　　不良反应列表 　　本品临床试验中报告的不良反应（共4897例）发生率总结于下表中。在每个发生频率组中，不良反应按照严重程度降序排列。发生频率定义为常见(1/100至 　　临床试验中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表达同一医学现象的不同MedDRA术语合并为一个不良反应以避免淡化或掩盖真实影响。 　　*-发生率评估来自流行病学研究 　　复方口服避孕药组发生率临界于十分罕见 　　*-动脉和静脉血栓栓塞事件包含下述医学实体： 　　周围深静脉闭塞，血栓和栓塞/肺血管闭塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/脑梗死和非出血性卒中。 　　对于动脉和静脉血栓栓塞事件和偏头疼也可参见【禁忌】，【注意事项】。 　　MedDRA首选术语用于描述特定反应及它的同义词和有关条件。不良反应术语基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反应描述 　　发生率极低的不良反应或被认为与复方口服避孕药组相关的迟发症状列表如下（参见【禁忌】，【注意事项】）： 　　肿瘤 　　

本品用于先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。

女性避孕

1、汪华玲、刘晓华通过进行保胎饮联合黄体酮胶丸治疗脾肾两虚型早期先兆流产的临床研究，得出结论在保胎饮联合黄体酮胶丸治疗脾肾两虚型早期先兆流产的过程中，未发生不良反应，临床治疗效果极佳，可以在临床治疗中推广使用。（心电图杂志(电子版)，2019，8(01):56-57.） 2、李军通过进行研究分析地屈孕酮与黄体酮胶丸治疗先兆流产的临床疗效，得出结论分析地屈孕酮与黄体酮胶丸治疗先兆流产的效果可见，二者虽无显著差异，但地屈孕酮略具优势，因此推荐临床优先选择应用。（吉林医学，2019，40(01):22-24.） 3、王景双通过研究清热祛瘀汤配合黄体酮胶丸治疗围绝经期功能失调性子宫出血，得出结论清热祛瘀汤配合黄体酮胶丸治疗围绝经期功能失调性子宫出血有着更为可观的治疗成效，值得在临床上考虑配合用药。（实用妇科内分泌杂志(电子版)，2018，5(35):176+179.） 4、黄力通过黄体酮栓联合戊酸雌二醇治疗功能性子宫出血疗效观察，得出结论黄体酮栓联合戊酸雌二醇可有效提高功能性子宫出血的临床疗效，且不良反应少。（临床合理用药杂志，2018，11(16):81-82.） 5、朱晓娜通过戊酸雌二醇片联合黄体酮注射液治疗不规则阴道流血的研究，得出结论戊酸雌二醇片联合黄体酮注射液应用于门诊不规则阴道流血患者，疗效显著，可有效缩短止血起效时间、出血停止时间，促进凝血作用，不良反应少，具有较高安全性。（实用中西医结合临床，2019，19(02):143-144.） 6、黄色兰，叶燕乐，沈倚天通过黄体酮注射液联合硝苯地平片治疗输尿管上段结石的临床研究，得出结论黄体酮联合硝苯地平治疗输尿管上段结石的临床疗效显著，安全性高。（中国临床药理学杂志，2017，33(07):592-594.） 7、许科、陈莉通过黄体酮阴道缓释凝胶在体外受精-胚胎移植黄体支持中的应用效果分析，得出结论黄体酮阴道缓释凝胶在体外受精-胚胎移植黄体支持可提高依从率及妊娠率，用药安全。（中外女性健康研究，2017(18):103-104.） 8、靳银龙通过黄体酮阴道缓释凝胶用于先兆早产治疗中的可行性及安全性，得出结论先兆早产的治疗使用黄体酮阴道缓释凝胶具有安全性和可行性，可以有效的延长孕妇的孕周，改善提高新生儿的质量，具有良好的临床疗效，可以进行推广和使用。（世界最新医学信息文摘，2016，16(64):117-118.）

1、肾病、心脏病、水肿、高血压的患者慎用。 2、经前紧张症是否存在黄体酮缺乏尚无定论，故使用黄体酮治疗还有争议。 3、对先兆流产以外的患者投药前应进行全面检查，确定属于黄体功能不全再使用。 4、目前常用天然黄体酮治疗先兆流产和习惯性流产，人工合成的孕酮因有胎儿致畸问题，不能用作保胎药。 5、长期用药需注意检查肝功能，特别注意乳房检查。 6、本品在阴凉处（不超过20℃）保存，受热易融化，如有融变应先将硬片用湿毛巾覆盖或浸在冷水里片刻，即可使用，不减其效。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠4个月内慎用，以防引起流产。 8、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 9、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 10、药物过量：长期应用可引起肝功能异常、水肿、体重增加、子宫内膜萎缩、月经量减少或闭经，并容易发生阴道念珠菌感染等。

警告 　　如果存在下述任何一种情况/危险因素，应对每一位妇女权衡应用COC的益处与可能出现的危险，在她决定开始服药前与其进行讨论。如果以下任何一种情况或危险因素加重、恶化或首次出现，应与医生联系。医生应决定是否应该停用COC。 　　· 循环系统疾病 　　流行病学的研究已经表明，使用COCs与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深静脉血栓形成、肺栓塞和脑血管事件的危险性增加有关。这些事件的发生罕见。 　　使用第一年内发生静脉血栓栓塞(VTE)的危险性最高。在开始使用COC或再次（停药间隔期持续4周或更长时间）使用相同或不同的COC时，风险会增加。一项大型前瞻性3组队列研究数据显示，风险增加主要出现在最初3个月。总之使用含低剂量雌激素（<50μg炔雌醇）的COCs妇女，静脉血栓栓塞风险比未使用COCs且未怀孕妇女高2-3倍，但风险低于怀孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或导致死亡（1%-2%）。 　　流行病学研究显示含屈螺酮OCs的VTE风险高于含左炔诺孕酮OCs(即第二代口服避孕药)，可能与含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕药)的风险相当。 　　静脉血栓栓塞(VTE)