依帕司他胶囊

依帕司他胶囊

双氯芬酸钠肠溶片

本品主要成份为：依帕司他。

本品主要成份为：双氯芬酸钠。

扬子江药业集团南京海陵药业有限公司

白云山汤阴东泰药业有限责任公司

国药准字H20040012

国药准字H41024221

糖尿病神经病变。

用于：1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；2.治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3.急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；4.对成人和儿童的发热有解热作用。

成人通常剂量每次50毫克(1片)，每日三次，于饭前口服。

口服：1.作为常规剂量，最初每日剂量为100mg~150ng（4~6片）。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75~100mg(3~4片)。通常将每日剂量分2~3次；2.对原发性痛经，通常每日剂量为50~150mg(2~6片),分次服用。最初剂量应是50~150mg(2~6片)，必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg（8片）/日。症状一旦出现应立即开始治疗，病持续数日，治疗方案依症状定；3.小儿常用量：一日0.5~2.0mg/kg，日最大量为3.0mg/kg，分3次服。

1.过敏：偶见红斑、水泡、皮疹、瘙痒。2.肝脏：偶见胆红素、AST、ALT、r-GTP升高。3.消化系统：偶见腹泻、恶心、呕吐、腹痛、食欲不振、腹部胀满感，胃部不适。4.肾脏：偶见肌酐升高。5.其他：极少见眩晕、头晕、颈痛、乏力、思睡、浮肿、肿痛、四肢痛感、麻木、脱毛。

1.已知对本品过敏的患者； 2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹、其他变态反应或过敏反应的患者； 3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗； 4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者； 5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者； 6.重度心力衰竭患者； 7.本品不得用于12个月以下的儿童； 8.胃或肠道溃疡患者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚无本品在孕妇的安全性资料，因此，孕妇在需要使用本品时应极为慎重，权衡其利弊后再决定是否使用本品。在动物试验中表明本品可通过乳汁排泌，因此，哺乳期妇女应避免使用本品。 儿童用药：尚无儿童用药安全性的经验。 老年用药：老年患者如有因生理机能的改变，使用本品时应考虑适当减量。

儿童注意事项： 16岁以下的儿童不宜服用。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇及哺乳期妇女不宜服用。 老人注意事项： 本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。 服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。

糖尿病神经病变。

用于：1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；2.治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3.急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；4.对成人和儿童的发热有解热作用。

药理作用：依帕司他是一种可逆性的醛糖还原酶非竞争性抑制剂，对醛糖还原酶具有选择性抑制作用。临床研究表明，依帕司他能抑制糖尿病性外周神经病变患者红细胞中山梨醇的积累，与对照组比较能改善患者的自觉症状和神经功能障碍。动物实验表明依帕司他可显著抑制糖尿病模型大鼠的坐骨神经、红细胞、视网膜中山梨醇的累积，提高其运动神经传导速度和自主神经机能;在神经形态学上，依帕司他可改善轴突流异常，增加其坐骨神经中有髓神经纤维密度、腓肠神经髓鞘厚度、轴突面积、轴突圆柱率;另外，依帕司他也可改善模型动物坐骨神经的血流并使其肌醇含量回升。毒理研究遗传毒性：依帕司他Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠骨髓细胞微核试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠灌胃给予依帕司他20、100、500mg/kg，一般生殖毒性试验、致畸敏感期试验和围产期试验未见异常;兔灌胃给药20、100、250、500mg/kg，进行致畸敏感期毒性试验，发现500mg/kg组流产及胎仔被完全吸收的发生率增加。尚未确定依帕司他在孕妇中的用药安全性，只用在预期治疗利益大于治疗所带来的危害时才可用于孕妇或可能怀孕的妇女。实验表明依帕司他可经大鼠乳汁分泌，

详见说明书。

1．本品应在医生指导下使用，药品应放置在儿童不能接触的地点，防止儿童误食。 2．服用本品后，尿液可能出现褐红色，此为正常现象，因此在有些检测项目中可能会受到影响。 3．有过敏体质史者慎用。 4．如一旦出现过敏表现，应立即停药，并进行适当处理。 5．连续服用本品12周无效的患者应考虑改换其他疗法。

尚不明确。