恩替卡韦片

恩替卡韦片

消炎利胆片

恩替卡韦，其化学名称为2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮-水合物。

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中美上海施贵宝制药有限公司

广东恒诚制药有限公司

国药准字H20080798

国药准字Z44021536

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙肝的治疗。

胆囊炎、胆管炎、胆石症、胆囊术后综合症、胆道功能失调引起的消化不良。

患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量：成人和16岁以上青年口服本品，每...

口服。一次6片，一日3次。

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况相似。 在国外进行的研究中，本品最常见的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良反应和实验室检测指标异常而退出研究。 国外临床不良反应 表9比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。其中选择了中等强度的不良反应和治疗过程中发生的至少有可能与用药相关的临床不良反应作为比较的指标。 表9： 四项拉米夫定对照的试验中，中等强度（2至4级）的临床不良反应a 身体系统/ 初治病人b 拉米夫定治疗失效病人c 不良反应 恩替卡韦 拉米夫定 恩替卡韦 拉米夫定 0.5mg 100mg 1.0mg 100mg n=679 n=668 n=183 n=190

尚不明确。

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙肝的治疗。

胆囊炎、胆管炎、胆石症、胆囊术后综合症、胆道功能失调引起的消化不良。

具有抗炎作用。能减轻二甲苯致小鼠耳肿胀，抑制醋酸致小鼠毛细血管通透性增高，抑制蛋清引起的大鼠足肿胀和棉球性大鼠肉芽组织增生，还能抑制巴豆油所致小鼠耳廓肿胀及角叉菜胶所致大鼠足肿胀。 具有抑菌作用。能降低绿脓杆菌感染小鼠的死亡率。本品体外试验对金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、痢疾杆菌等有抑制作用。 具有利胆作用。增加大鼠胆汁分泌量。 具有镇痛作用。能抑制醋酸所致小鼠扭体反应。

患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。 使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。

1.过敏体质者慎用。 2.本品药性苦寒，脾胃虚寒者(表现为畏寒喜暖、口淡不渴或喜热饮等)慎用。 3.本品所含苦木有一定毒性，不宜过量、久服。 4.慢性肝炎、肝硬化以及肝癌患者慎用，不可久服，以免加重肝脏病变。 5.用于治疗急性胆囊炎感染时，应密切观察病情变化，若发热、黄疸、上腹痛等症加重时，应及时请外科处理。 6.本品为急性胆囊炎的辅助用药，请在医师指导下与其他药物联合使用。 7.糖尿病患者慎用本品含糖剂型。 8.糖尿病、高血压、心脏病、肾脏病等严重慢性病患者慎用，应在医师指导下服用。 9.服用本品症状加重，或出现其他严重症状时，应停药并及时去医院诊治。