功能主治：本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙肝的治疗。
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| 药品信息 | |||
| 主要成分 |
恩替卡韦，其化学名称为2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮-水合物。 |
本品主要成分及其化学名称：本品的主要成分为联苯双酯滴丸,其化学名称为4，4-二甲氧基-5，6，5’，6’-双(亚甲二氧基)联苯-2，2’-二羟酸二甲酯。 |
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| 生产企业 |
中美上海施贵宝制药有限公司 |
万邦德制药集团股份有限公司 |
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| 批准文号 |
国药准字H20080798 |
国药准字H33021305 |
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| 说明 | |||
| 作用与功效 |
本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙肝的治疗。 |
临床用于慢性迁延肝炎伴ALT升高者，也可用于化学毒物、药物引起的ALT升高。升高。 |
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| 用法用量 |
患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量：成人和16岁以上青年口服本品，每... |
口服：滴丸剂，5粒/次，每日3次，必要时6~10粒/次，每日3次，3月，ALT正常后改为5粒/次，每日3次，连服3月。儿童口服：0.5mg/kg,，每日3次，连用3~6个月。 |
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| 副作用 |
对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况相似。 在国外进行的研究中，本品最常见的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良反应和实验室检测指标异常而退出研究。 国外临床不良反应 表9比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。其中选择了中等强度的不良反应和治疗过程中发生的至少有可能与用药相关的临床不良反应作为比较的指标。 表9： 四项拉米夫定对照的试验中，中等强度（2至4级）的临床不良反应a 身体系统/ 初治病人b 拉米夫定治疗失效病人c 不良反应 恩替卡韦 拉米夫定 恩替卡韦 拉米夫定 0.5mg 100mg 1.0mg 100mg n=679 n=668 n=183 n=190 |
肝硬化者禁用。慢性活动性肝炎者慎用。 |
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| 禁忌 |
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儿童注意事项： 儿童用药酌减。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇及哺乳期妇女禁用。 老人注意事项： 老年患者慎用本品。 |
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| 成分 |
本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙肝的治疗。 |
临床用于慢性迁延肝炎伴ALT升高者，也可用于化学毒物、药物引起的ALT升高。升高。 |
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| 药理作用 |
本品为我国创制的一种治疗肝炎的降酶药物，是合成五味子丙素时的中间体。小鼠口服本品150~200mg/kg，可减轻因四氯化碳所致的肝脏损害和谷丙转胺酶(ALT)升高。对四氯化碳所致的肝脏微粒体脂质过氧化、四氯化碳代谢转化为一氧化碳有抑制作用，并降低四氯化碳代谢过程中还原型辅酶Ⅱ及氧的消耗，从而保护肝细胞生物膜的结构和功能。本品亦可降低泼尼松诱导所致的肝脏ALT升高，能促进部分肝切除小鼠的肝脏再生。本品的降酶作用并非直接抑制血清及肝脏ALT活性，也不加速血液中ALT的失活，可能是肝组织损害减轻的反映。本品对细胞色素P450酶活性有明显诱导作用，从而加强对四氯化碳及某些致癌物的解毒能力。对部分肝炎病人有改善蛋白代谢作用，使白蛋白升高，球蛋白降低。对HbsAg及HbeAg无阴转作用，也不能使肿大的肝脾缩小。 |
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| 注意事项 |
患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。 使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。 |
1少数病人用药过程中ALT可回升，加大剂量可使之降低。停药后部分患者ALT反跳，但继续服药仍有效。2个别患者于服药过程中可出现黄疸及病情恶化，应停药。 |
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