盐酸二甲双胍缓释片

盐酸二甲双胍缓释片

西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)

本品主要成份为：盐酸二甲双胍，其化学名为1,1-二甲基双胍盐酸盐。 分子式：C4H11N5·HCI 分子量：165.63

本品为复方制剂，其组份为磷酸西格列汀和盐酸二甲双胍。

天方药业有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H20031225

国药准字J20171013

单独使用本品，建议联合饮食及运动疗法，达到控制非胰岛素依赖型(2型)糖尿病血糖作用。本品还可和磺脲类降糖药或胰岛素合并用以控制2型糖尿病人血糖。

本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

详见说明书。

一般建议：用本品进行降糖治疗时，应根据患者目前的治疗方案、治疗的有效程度、对药物的耐受程度给予个体化的剂量，但不能超过磷酸西格列汀100mg和二甲双胍2000mg的每日最大推荐剂量。通常的给药方法是每日两次，餐中服药，并且在增加药物剂量时应当逐渐增量以减少二甲双胍相关的胃肠道副作用。剂量推荐：根据患者目前的治疗方案来决定本品的初始剂量。每日服药两次，餐中服药。可供选择的药物剂量有：50mg西格列汀/500mg盐酸二甲双胍50mg西格列汀/850mg盐酸二甲双胍对于单独服用二甲双胍血糖控制不佳的患者：本品的

本品常见不良反应包括腹泻，恶心，呕吐，胃胀，乏力，消化不良、腹部不适及头痛。部分患者因腹泻停药。其他少见者为大便异常、便秘、腹痛、腹胀、低血糖、肌痛、头晕、头痛、指甲异常、皮疹、出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战、流感症状、潮热、心悸体重减轻等。二甲双胍可减少维生素B12吸收，但极少引起贫血。接受盐酸二甲双胍治疗的患者乳酸中毒发生率甚低，通常发生在明显 肾功能障碍患者。如服用本品后，发生本说明书之外的任何不良事件和/或不良反应，请与医生联络。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：不推荐孕妇使用本品。哺乳期妇女应慎用本品。如必须使用，应停止授乳。 儿童用药：儿童使用本品的安全性和疗效尚未建立，暂不推荐使用。 老年用药：65岁以上老年患者使用二甲双胍时，应谨慎，并定期检查肾功能。通常不用最大剂量。不推荐80岁以上的患者使用本品，除非其肌酐清除率检查表明其肾功能未降低。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：尚未在18岁以下的儿童患者中开展对本品疗效和安全性的研究。老年用药：本品因为西格列汀和二甲双胍主要是通过肾脏排泄，而年龄的增长是与肾功能下降相关的，因此随着患者年龄的增长应当谨慎服用本品。医生应仔细、规律地监测患者的肾功能，并在此基础上谨慎选择药物剂量（参见注意事项－肾功能监测）。磷酸西格列汀：临床试验的结果表明，西格列汀在老年人群（≥65岁）中的安全性和疗效与年轻患者（<65岁）相当。盐酸二甲双胍：二甲双胍的对照临床试验并没有招募到足够数量的老年患者，因此无法衡量老年患者对药物的反应是否与年轻患者不同，尽管从其他已经取得的临床报道来看，还没有发现老年患者和年轻患者对药物反应的区别。已知二甲双胍主要是通过肾脏排泄，由于肾功能受损的患者发生严重不良反应的风险更高，因此二甲双胍只能用于肾功能正常的患者（参见禁忌）。

单独使用本品，建议联合饮食及运动疗法，达到控制非胰岛素依赖型(2型)糖尿病血糖作用。本品还可和磺脲类降糖药或胰岛素合并用以控制2型糖尿病人血糖。

本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

详见说明书。

警告  乳酸酸中毒：  乳酸酸中毒是使用本品由于二甲双胍的蓄积导致的一种少见但是严重的代谢并发症。当发生乳酸酸中毒时，大约50%的患者危及生命。许多病理生理状态下会出现乳酸酸中毒，包括糖尿病，明显的组织低灌注和低氧血症时，乳酸酸中毒的特征有血乳酸水平升高(>5mmol/l)，血酸碱度降低，阴离子间隙增加的电解质紊乱和乳酸/丙酮酸比值升高，当二甲双胍涉及乳酸酸中毒的病因时，发现血浆二甲双胍的浓度通常>5μg/ml。 据报道，接受盐酸二甲双胍治疗的患者乳酸酸中毒发生率是很低的。(大约0.03例/1000患者年，大约0.015例死亡患者/1000患者年)所报告的病例主要发生在有明显肾功能障碍的患者，包括肾脏本身病变和肾脏的低灌注，这通常发生在合并多种内外科问题接受多种药物治疗的患者。存在需要药物治疗的充血性心衰的患者，特别是那些存在低灌注和低氧血症危险的不稳定和急性充血性心衰的患者发生乳酸酸中毒的危险性提高。发生乳酸酸中毒的危险性随着肾功能障碍的程度和年龄的增高而增高。服用本品的患者应规律检测肾功能，服用最小有效剂量的盐酸二甲双胍缓释片，能够明显降低乳酸酸中毒的发生率。特别是老年患者治疗过程

1.肾功能不全患者慎用；2.避免与碘化造影剂同时使用；3.定期监测血糖和肾功能；4.孕妇及哺乳期妇女慎用；5.避免饮酒；6.出现严重不良反应应立即停药。