盐酸贝尼地平片

盐酸贝尼地平片

苯磺酸氨氯地平片

贝尼地平。

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。

山东华素制药有限公司

重庆药友制药有限责任公司

国药准字H20184008

国药准字H20183234

原发性高血压。

1.高血压：本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。2.冠心病(CAD)：慢性稳定性心绞痛：本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。本品可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal's或变异型心绞痛)本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。本品可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

早饭后口服。成人用量通常为一次2～4mg(1～2片)，一日1次。应根据年龄及症状调整剂量，如效果不满意，可增至一次8mg(4片)，一日1次。重症高血压病患者应一次4～8mg(2～4片)，一日1次。

成人：通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg,每日一次，最大剂量为10mg,每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg,每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应及目标血压进行。一般应在调整步骤之前等待7~14天。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，也可以快速地进行剂量调整。治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5~10mg,每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg,每日一次。治疗冠心病的推荐剂量为5~10mg，每日一次。在临床研究中，大多数患者需要10mg/日的剂量。

下述患者不得用药：1、心源性休克患者(服用本品有可能使症状恶化)。2、孕妇或有可能妊娠的妇女、哺乳期妇女禁用

临床试验中的不良事件 由于临床试验进行的条件存在很大差异，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率无法与另一种药物在临床试验中不良反应发生率进行直接比较，可能也不能反映临床实践中观察到的发生率。 本品的安全性在美国等国外的临床研究中已被证实，涉及患者超过11000名。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：在妊娠妇女中未进行充足且良好对照的研究。只有当潜在受益超过对胎儿的潜在风险时，才可在妊娠期间使用氨氯地平。其余详见说明书。儿童用药：6至17岁儿童高血压患者应用本品的推荐剂量为2.5mg至5mg，每日一次。尚无儿童患者每日应用本品5mg以上剂量的研究(见【药理毒理】与【药代动力学】部分)。尚无本品对6 岁以下儿童患者的血压影响资料。老年用药：目前尚没有亢分的临床研究以确定老年患者(65岁以上)与年轻患者对本品的反应是否不同。其他的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说，考虑到多数情况下老年人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大，老年患者的剂量选择要谨慎，通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对本品的清除率降低，导致曲线下面积(AUC)增加约40-60％，因此宜从小剂量起始(见【用法用量】)。

原发性高血压。

1.高血压：本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括:血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。2.冠心病(CAD)：慢性稳定性心绞痛：本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。本品可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal's或变异型心绞痛)本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。本品可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

常见不良反应如下，应注意观察。若出现异常，应减量或停药并进行适当处置。1、肝脏：少数患者(0.1%～5%)出现GOT、GPT、γ-GTP、AI-P、胆红素、LDH升高等肝功能损害的表现，故需注意观察，如有异常应停药。2、肾脏：少数患者(0.1%～5%)出现BUN、肌酐升高。3、血液：少数患者(0.1%～5%)出现白细胞数减少、嗜酸性粒细胞增加。4、循环系统：少数患者(0.1%～5%)出现心悸、颜面潮红、潮热、血压降低，极少数患者(＜0.1%)出现胸部重压感、心动过缓、心动过速，也有出现期外收缩者。5、神经系统：少数患者(0.1%～5%)出现头痛、头重、眩晕、步态不稳、体位性低血压，极少数患者(＜0.1%)出现嗜睡、麻木感。6、消化系统：少数患者(0.1%～5%)出现便秘，极少数患者(＜0.1%)出现腹部不适感、恶心、胃灼热、口渴、也有出现腹泻、呕吐者。7、过敏症：少数患者(0.1%～5%)出现皮疹，极少数患者(＜0.1%)出现瘙痒感，也有发生光敏症者。如出现皮疹、瘙痒感、光敏症，应停药。8、其它：少数患者(0.1%～5%)出现浮肿(面部、小腿、手)、GPK上升，极少数患者(＜0.1%)出现耳鸣、手指发红发或热感、肩凝、咳嗽、尿频、乏力感。

1.慎重用药(下述患者应慎重用药)1)血压过低患者。2)本品有可能加重肝功能损害，严重肝功能损害患者慎用。3)高龄患者参照(老年患者用药)项。2.重要的基本注意事项1)突然停用钙拮抗剂，有症状恶化的病例报告，因此停用本品时，应逐渐减量并注意观察。另外，应嘱患者不可自行停药。2)服用本品有可能引起血压过度降低，出现一过性意识消失等。若出现此类症状，应停药并予以适当处置。3)有时会出现降压作用引起的眩晕等，因此从事高空作业、驾驶汽车等具有危险性的机械操作时应予以注意。3.其他注意事项据报道，进行持续性门诊腹膜透析的患者，有时透析排液呈白浊状，故应注意与腹膜炎等的鉴别。

1.低血压：症状性低血压可能发生，特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。 2.心绞痛加重或心肌梗死：极少数患者，特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。 3.肝功能受损病人的使用：因本品通过肝脏大量代谢，并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期(t1/2)为56 小时，因此本品用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。