恩替卡韦胶囊 

恩替卡韦胶囊 

消炎利胆片

本品主要成份为恩替卡韦。

穿心莲溪黄草苦木

江西青峰药业有限公司

广东恒诚制药有限公司

国药准字H20130011

国药准字Z44021536

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗 (包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见[用法用量]。

胆囊炎、胆管炎、胆石症、胆囊术后综合症、胆道功能失调引起的消化不良。

患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本...

口服。一次6片，一日3次。

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012，AI463023，AI463056)。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。 在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。其余详见说明书。

尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险-利益作出充分的权衡后，方可使用本品。目前尚无资料提示本品能影响HBV的母婴传播，因此，应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推荐服用本品的母亲哺乳。 儿童用药：18岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立。     老年用药：由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究，尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有16:何不同。其他的临床试验

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗 (包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见[用法用量]。

胆囊炎、胆管炎、胆石症、胆囊术后综合症、胆道功能失调引起的消化不良。

详见说明书。

具有抗炎作用。能减轻二甲苯致小鼠耳肿胀，抑制醋酸致小鼠毛细血管通透性增高，抑制蛋清引起的大鼠足肿胀和棉球性大鼠肉芽组织增生，还能抑制巴豆油所致小鼠耳廓肿胀及角叉菜胶所致大鼠足肿胀。 具有抑菌作用。能降低绿脓杆菌感染小鼠的死亡率。本品体外试验对金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、痢疾杆菌等有抑制作用。 具有利胆作用。增加大鼠胆汁分泌量。 具有镇痛作用。能抑制醋酸所致小鼠扭体反应。

肾功能不全的患者 肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量。 肝移植受体患者 恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂，如：环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。 耐药性和拉米夫定治疗失效患者的特别注意事项： HBV聚合酶区的拉米夫定耐药位点突变可能会导致继发突变，包括恩替卡韦耐药相关位点的突变。 少数拉米夫定治疗失效的患者在基线时就存在恩替卡韦耐药相关位点rtT184、rtS202和rtM250的突变。拉米夫定耐药的患者随后发生恩替卡韦耐药的风险高于无拉米夫定耐药患者。在拉米夫定治疗失效研究中，恩替卡韦治疗1，2，3，4和5年后，恩替卡韦基因型耐药的累积发生率分别为6%，15%，36%，47%和51%。 患者须知 患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。 患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行xxx抗体的检测。应

1.过敏体质者慎用。 2.本品药性苦寒，脾胃虚寒者(表现为畏寒喜暖、口淡不渴或喜热饮等)慎用。 3.本品所含苦木有一定毒性，不宜过量、久服。 4.慢性肝炎、肝硬化以及肝癌患者慎用，不可久服，以免加重肝脏病变。 5.用于治疗急性胆囊炎感染时，应密切观察病情变化，若发热、黄疸、上腹痛等症加重时，应及时请外科处理。 6.本品为急性胆囊炎的辅助用药，请在医师指导下与其他药物联合使用。 7.糖尿病患者慎用本品含糖剂型。 8.糖尿病、高血压、心脏病、肾脏病等严重慢性病患者慎用，应在医师指导下服用。 9.服用本品症状加重，或出现其他严重症状时，应停药并及时去医院诊治。