(诺氟沙星胶囊)

(诺氟沙星胶囊)

琥珀酸索利那新片

诺氟沙星，其化学名为1-乙基-6氟-1，4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸。

化学名称：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮杂双环[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氢异喹啉-2(1H)-羟酸酯单琥珀酸盐。

江西天之海药业股份有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H36020423

国药准字H20183497

适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

口服　　1．大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染一次400mg，一日2次，疗程3日。　　2．其他病原菌所致的单纯性尿路感染剂量同上，疗程7～10日。　　3．复杂性尿路感染剂量同上，疗程10～21日。　　4．单纯性淋球菌性尿道炎单次800～1200mg。　　5．急性及慢性前列腺炎一次400mg，一日2次，疗程28日。　　6．肠道感染一次300～400mg，一日2次，疗程5～7日。　　7．伤寒沙门菌感染一日800～1200mg，分2～3次服用，疗程14～21日。

本品的推荐剂量为每日一次，每次一片(5毫克)，必要时可增至每日一次，每次两片(10毫克)。本品必须整片用水送服，餐前或餐后均可服用。肾功能障碍患者：轻、中度肾功能障碍患者(肌酐清除率>30mL/min)用药剂量不需要调整。严重肾功能障碍患者(肌酐清除率30mL/min)应谨慎用药，剂量不超过每日5mg。肝功能障碍患者：轻度肝功能障碍患者用药剂量不需要调整。中度肝功能障碍(Child-Pugh评分7-9分)患者应谨慎用药，剂量不超过每日一次5mg。强力的细胞色素P450、3A4抑制剂：与酮康唑或治疗剂量的其它强力CYP3A4抑制剂例如利托那韦、奈非那韦和伊曲康唑同时用药时，本品的最大剂量不超过5mg。

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

由于素利那新的药理作用，本品可能引起抗胆碱副作用，通常为轻、中度、其发生频率与剂量有关。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：无妊娠期女性服用索利那新的临床数据。动物研究未显示本品对生育力、胚胎发育或分娩的直接有害影响。对人体的潜在危险未知，对妊娠期女性处方时应谨慎。2.哺乳：无索利那新在人乳中分泌的数据。在小鼠的乳汁中可检测到索利那新和/或其代谢物，引起新生幼仔剂量依赖性的发育停滞。因此，哺乳期妇女应避免使用本品。儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确立。因此，儿童不应使用本品。老年用药：不需要根据年龄进行剂量调整。在老年(65～80岁)志愿者中进行的琥珀酸索利那新随机、安慰剂对照、双盲、多剂量研究和群体药物动力学研究显示，琥珀酸索利那新的药物动力学没有因为年龄出现临床的显著变化。在安慰剂对照临床研究中，对老年和年轻患者给予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治疗，在安全性方面总的差异不大。

适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

1．胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。　　2．中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。　　3．过敏反应皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。　　4．偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。　　(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。　　(3)静脉炎。　　(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。　　(5)关节疼痛。　

尚不明确

1.孕妇及哺乳期妇女慎用；2.严重胃肠道疾病患者慎用；3.心脏病患者慎用；4.肝肾功能不全患者慎用；5.对本品过敏者禁用。