功能主治:1.先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。
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药品信息 | |||
主要成分 |
主要成份:人纤维蛋白原 本品系由健康人血浆,经分离、提纯,并经病毒灭活处理、冻干制成。含盐酸精氨酸、枸橼酸钠稳定剂,不含防腐剂和抗生素。 辅料:盐酸精氨酸枸橼酸钠氯化钠 |
本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯。 |
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生产企业 |
博雅生物制药集团股份有限公司 |
成都倍特药业股份有限公司 |
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批准文号 |
国药准字S20013006 |
国药准字H20163436 |
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说明 | |||
作用与功效 |
1.先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。 |
1.适用于治疗慢性乙肝成人和12岁以上的儿童患者。2.适用与其它抗逆转录病毒 药物联用,治疗成人HIV-1感染。详见说明书。 |
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用法用量 |
用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30~37℃,然后按瓶签标示量(25ml)注入预温的灭菌注射用水,置30~37℃水浴中,轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。 用量:应根据病情及临床检验结果,包括凝血试验指标和纤维蛋白原水平等来决定给药量。一般*给1~2g,如需要可遵照医嘱继续给药。 |
剂量为每次300mg(1片),每日1次,口服,不受饮食影响。详见说明书。 |
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副作用 |
对本品过敏者禁用。 |
1.乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的中毒肝肿大;2.中断治疗后乙肝恶化;3.新发作或恶化的肾损害;4.骨矿物密度下降;5.免疫重建综合征(详见说明书)。 |
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禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药:美国妊娠分级B类:在大鼠和家兔中进行了生殖研究,根据体表面积比较的剂量最高分别为人的14和19倍,结果显示没有证据表明因为替诺福韦造成生育力受损害或对胚胎有伤害。然而,没有在妊娠妇女中进行过充分及有良好对照的研究。由于动物生殖研究并不是总能预测人的反应,因此在妊娠期内不应使用富马酸替诺福韦二吡呋酯,除非十分需要。哺乳妇女:美国疾病控制和预防中心建议,HIV-1感染的妇女不应以母乳喂养她们的婴儿,以避免出生后HIV-1传播的风险。在人类中,取自产后一周内的五名HIV-1感染妇女的乳液样本显示,替诺福韦被分泌到人乳中。这种暴露对哺乳期婴儿的影响尚未明确。因为HIV-1传播和严重的不良反应都有可能在哺乳婴儿中发生,所以母亲如果正在接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗,应当要求她们不要以母乳喂养。儿童用药:研究115中,106名HBeAg阴性(9%)和阳性(91%)12至18岁以下慢性HBV感染受试者随机接受富马酸替诺福韦二吡呋酯300 mg(N=52)或安慰剂(N=54)双盲治疗72周。研究入选时,平均HBV DNA值为8.1log10拷贝/mL,平均ALT值为101 U/L |
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成分 |
1.先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。 |
1.适用于治疗慢性乙肝成人和12岁以上的儿童患者。2.适用与其它抗逆转录病毒 药物联用,治疗成人HIV-1感染。详见说明书。 |
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药理作用 |
尚未进行系统的临床不良反应观察。根据相关报道,少数病例可出现过敏反应和发热。 本品增加了100℃30分钟干热法处理新工艺步骤,可能导致免疫原性改变,少数患者可能出现过敏反应甚至严重过敏反应,故在使用时应注意配备良好急救措施。 本品含有4.5%的盐酸精氨酸作为稳定剂,大剂量使用时可能存在代谢酸中毒等风险。 |
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注意事项 |
1.本品静脉输注。 2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液,允许有少量细小的蛋白颗粒存在,为此用于输注的输血器应带有滤网装置,但如发现有大量或大块不溶物时,不可使用。 3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下,应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30~37℃,然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。 4.本品一旦溶解应尽快使用。 5.在治疗消耗性凝血疾病时,需注意只有在肝素的保护下及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下,凝血因子替代疗法才有效。 6.应在有效期内使用,如配制时发现制剂瓶内已失去真空度,请勿使用。 7.使用本品期间,应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平,根据结果调整本品的用量。 8.由于体外酶活性检测方法的局限性,不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同,在互相替换时需要注意用量的调整。 9.本品含有4.5%的盐酸精氨酸作为稳定剂,大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险,建议在使用前及使用期间进行电解质监测,根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。 |
同不良反应。(详见说明书) |