茶色素胶囊

茶色素胶囊

恩替卡韦片

茶色素（TeaPigment）

本品主要成份为恩替卡韦。

江西绿色制药有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字Z36021248

国药准字H20203225

（1）心血管疾病。如冠心病（心绞痛、心肌梗塞、猝死）、高原性肺心 病。 （2）脑血管疾病，如脑血管意外（短暂脑缺血发作、缺血性脑梗塞、腔 隙性脑梗塞）、脑动脉硬化、血管性老年痴呆。 （3）高脂血症、高纤维蛋白原血症、高粘血症、高凝状态、动脉粥样硬 化症等的治疗和预防。 （4）恶性肿瘤：对恶性肿瘤有增强放疗、化疗的抗癌效果，缓解骨髓抑制、有明显稳定白细胞的计数或升白细胞作用与降低毒副作用以及提高患者的生活质量，可用于肝癌、肺癌、胃癌、乳腺癌、胰腺癌 、结肠癌、恶生淋巴瘤等。是有价值的辅助治疗药物。 （5）可用于糖尿病、肾病结合征、脂肪肝等合并上述高脂血症等的辅助 治疗药。 （6）可有于自由基过多的其他疾病，如辐射损伤，衰老等。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

服用二十天为一个疗程，每日3次，每次服用一粒，饭后服用。久治不愈或病情复发者，每日3次，每次2粒，其效果更佳。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

出血病人慎用或在医生指导下服用，（有脑出血或胃出血病人在出血期间禁止服用，出血停止后可在医生指导下服用）。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

（1）心血管疾病。如冠心病（心绞痛、心肌梗塞、猝死）、高原性肺心 病。 （2）脑血管疾病，如脑血管意外（短暂脑缺血发作、缺血性脑梗塞、腔 隙性脑梗塞）、脑动脉硬化、血管性老年痴呆。 （3）高脂血症、高纤维蛋白原血症、高粘血症、高凝状态、动脉粥样硬 化症等的治疗和预防。 （4）恶性肿瘤：对恶性肿瘤有增强放疗、化疗的抗癌效果，缓解骨髓抑制、有明显稳定白细胞的计数或升白细胞作用与降低毒副作用以及提高患者的生活质量，可用于肝癌、肺癌、胃癌、乳腺癌、胰腺癌 、结肠癌、恶生淋巴瘤等。是有价值的辅助治疗药物。 （5）可用于糖尿病、肾病结合征、脂肪肝等合并上述高脂血症等的辅助 治疗药。 （6）可有于自由基过多的其他疾病，如辐射损伤，衰老等。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

临床应用未见明显不良反应。

出血或有出血倾向的病人慎用。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。