苦参素片

苦参素片

注射用胸腺五肽

本品主要成份为苦参素，即氧化苦参碱。  分子式：C15H24N2O2·H2O  分子量：282.38

本品主要成分为：胸腺五肽。

广东逸舒制药有限公司

海南中和药业有限公司

国药准字H20080335

国药准字H10970238

用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。

本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。 （1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。 （2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病（如儿童先天性免疫缺陷病）。 （3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。（红斑狼疮是一种自身免疫性疾病，发病缓慢，隐袭发生，临床表现多样、变化多端一种涉及许多系统和脏器的自身免疫性疾病，由于细胞和体液免疫功能障碍，产生多种自身抗体。可累及皮肤、浆膜、关节、肾及中枢神经系统等，并以自身免疫为特征，患者体内存在多种自身抗体，不仅影响体液免疫，亦影响细胞免疫，补体系统亦有变化。发病机理主要是由于免疫复合物形成。确切病因不明。病情呈反复发作与缓解交替过程。） （4）各种细胞免疫功能低下的疾病。 （5）肿瘤的辅助治疗。

口服。每次0.2g-0.3g(1-1片半)，每日三次。

肌肉注射，一次1mg，一日1～2次或者一次10mg，一周1～2次，15～30日为一个疗程，或遵医嘱；也可溶于250ml0.9％氯化钠注射液慢速单独滴注。

患者对本品有良好的耐受性，不良反应发生率低。常见的不良反应有恶心、呕吐、口苦腹泻、上腹不适或疼痛，偶见皮疹、胸闷、发热，症状一般可自行缓解。

对本品有过敏反应者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇不宜使用，哺乳期妇女慎用。 儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 老年用药：减量或遵医嘱。

妊娠与哺乳期注意事项： 1.动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。 2.与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药，治疗心血管疾病的药物，中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现 3.与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。 4.与抗生素合用，能增强抗菌作用。 5.与化疗药合用，可降低化疗的毒副作用。

用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗。

本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。 （1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。 （2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病（如儿童先天性免疫缺陷病）。 （3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。（红斑狼疮是一种自身免疫性疾病，发病缓慢，隐袭发生，临床表现多样、变化多端一种涉及许多系统和脏器的自身免疫性疾病，由于细胞和体液免疫功能障碍，产生多种自身抗体。可累及皮肤、浆膜、关节、肾及中枢神经系统等，并以自身免疫为特征，患者体内存在多种自身抗体，不仅影响体液免疫，亦影响细胞免疫，补体系统亦有变化。发病机理主要是由于免疫复合物形成。确切病因不明。病情呈反复发作与缓解交替过程。） （4）各种细胞免疫功能低下的疾病。 （5）肿瘤的辅助治疗。

1.药理作用 在四氯化碳模型，本品有降低动物血清转氨酶和肝脏中羟脯氨酸含量，可减轻肝脏的病变程度和降低感染乙型肝炎病毒(HBV)鸭血清 DHBV-DNA水平的作用。 体外试验表明：本品可抑制小鼠皮肤成纤维母细胞（ NIH/3T3 细胞）增殖及细胞外基质的合成；可抑制大鼠肝星状细胞增殖和细胞外基质的合成，促进其凋亡。 在四氯化碳、二甲基亚硝胺和半乳糖胺诱导的大鼠肝纤维化模型上，口服苦参素预防和治疗后，动物血清转氨酶、细胞外基质（透明质酸、层粘素、Ⅲ型胶原和Ⅳ型胶原）含量以及肝组织内肝细胞变性、坏死、炎症活动度及纤维化程度均明显好转，表明苦参素有减轻肝脏炎症活动度、抑制肝内胶原合成的作用。 2.毒理研究 大鼠连续 24 周给药，剂量分别为 48 、 120 、 300mg/kg ，给药后动物短期内出现先兴奋后抑制症状。高剂量组大鼠体重增长缓慢，血清生化学的丙氨酸氨基转移酶（ ALT ）和尿素氮（BUN）数值均明显升高。中、高剂量组动物的肝脏和肾脏的脏器系数明显增加。病理检查各给药和停药后高剂量组大鼠肝脏细胞有点状或灶性坏死，肺脏肺泡壁增厚，细支气管周围有淋巴细胞浸润，其他组织未见明显损伤及

本品为免疫调节药。具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：a、g干扰素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。

1.请在医生指导下使用本品。 2.严重肾功能不全者，不建议使用本品。 3.肝功能衰竭者慎用。

1本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）应慎重使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。2慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。318岁以下患者慎用。4不与其它药物混合注射。