复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊

复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊

沙库巴曲缬沙坦钠片

地巴唑、盐酸异丙嗪、磷酸氯喹、硫酸胍生、维生素B6、氯化钾、利血平、氯氮、氢氯噻嗪、乳酸钙、维生素B1、三硅酸镁。

本品活性成份：沙库巴曲缬沙坦钠。

福州辰星药业有限公司

Novartis Pharma Stein AG

国药准字H20063318

注册证号H20170344

用于高血压病。

用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物(例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂)合用。

口服。常用量一次1粒，一日3次或遵医嘱。

本品可以与食物同服，或空腹服用(参见【药代动力学】)。由于与ACE抑制剂合用时存在血管性水肿的潜在风险，禁止本品与ACEI合用。如果从ACEI转换成本品，必须在停止ACE抑制剂治疗至少36小时之后才能开始应用本品(参见【禁忌】)。推荐本品起始剂量为每次100mg，每天两次。在目前未服用ACEI或血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)的患者或服用低剂量上述药物的患者中，用药经验有限，推荐本品的起始剂量为50mg，每天两次。根据患者耐受情况，本品剂量应该每2至4周倍增一次，直至达到每次200mg每天两次的目标维持剂量。血钾水平＞5.4mmol/l的患者不可开始给予本品治疗。SBP＜100mmHg的患者，开始给予本品治疗时需慎重，注意监测血压变化。对于100mmHgSBP至110mmHg的患者，应考虑起始剂量为50mg，每天两次。如果患者出现不耐受本品的情况(收缩压95mmHg、症状性低血压、高钾血症、肾功能损害)，建议调整合并用药，暂时降低本品剂量或停用本品(参见【注意事项】)。(详见说明书)。

1.孕妇及哺乳期妇女禁用。2.婴幼儿禁用。3.严重肝肾功能不全患者禁用。4.严重心力衰竭患者禁用。5.对本品成分过敏者禁用。

本品可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低血压、肾功能损害、高钾血症，详见【注意事项】。 临床试验经验： 由于临床试验是在不同条件下开展的，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在其他临床试验中观察到的不良反应发生率进行直接比较，并且在临床试验中观察到的这种药物的不良反应发生率可能无法反映实际应用中观察到的发生率。 试验 PARADIGM-HF 试验中，在进入比较沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥?）和依那普利的随机双盲阶段之前，要求受试者完成分别为期 15 天和 29 天（中位值）序贯的依那普利导入期和诺欣妥?导入期。依那普利导入期有 1102 名患者（10.5%）永久终止研究，5.6%是由于不良事件，最常见的是肾功能损害（1.7%）、高钾血症（1.7%）和低血压（1.4%）。诺欣妥?导入期，另外 10.4%的患者永久终止治疗，5.9%是由于不良事件，最常见的是肾功能损害（1.8%）、低血压（1.7%）和高钾血症（1.3%）。由于这一导入期设计，下面描述的不良反应发生率低于预期的实际应用中的发生率。（详见说明书）

用于高血压病。

用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物(例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂)合用。

1.长期服用本品时有腹泻、眩晕、倦怠、乏力口干、嗜睡、食欲减退、恶心、呕吐、鼻塞，亦可有耳鸣、皮疹、头痛、头晕、抑郁、心动过缓等症状。若症状持续出现须加注意。2.需注意体位性低血压、电解平衡失调、低钾血症、低钠血症、低氯血症等。3.本品中含利血平久用可引起震颤麻痹、精神抑郁症并可使消化道溃疡症状加重。4.本品中氯氮有撤药症状，停用后有失眠、异常激惹状态及神经质。老年体弱、肝病患者对其中枢抑制作用较敏感。

1.对诊断的干扰：本复方制剂含异丙嗪在葡萄糖耐量试验中可显示葡萄糖耐量增加。可干扰尿妊娠免疫试验，结果呈假阳性或假阴性。2.下列情况慎用：①有哮喘史者，可能用对茶酚胺耗失而致发病或加重；②脑血管供血不全者，可因血压低而致脑缺血加重；③非高血压所致的心力衰竭，可因液体潴留而加重；④冠状动脉供血不足者，以及新近发生心肌梗死者，可因血压降低而致心肌缺血加重；⑤糖尿病时本品增强降血糖药的作用；⑥肝功能不全时本品代谢减慢，易致体内蓄积；⑦消化性溃疡患者，可因本品使副交感张力相对增加而加重病情；⑧嗜铬细胞瘤患者，可因

1. 孕妇和哺乳期妇女禁用；2. 对本品成分过敏者禁用；3. 严重肝、肾功能不全患者慎用；4. 用药期间应定期监测血压、肾功能；5. 避免与保钾利尿剂、钾补充剂等药物合用。