安达芬(重组人干扰素α2b注射液)

安达芬(重组人干扰素α2b注射液)

吸入用布地奈德混悬液

主要组成成分：重组人干扰素α2b、人血白蛋白

主要成分：布地奈德化学名称：16α，17α-22R，S-丙基亚甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羟基-3，20-二酮。分子式：C25H34O6分子量：430.5

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

AstraZeneca Pty Ltd

国药准字S20040010

注册证号H20140474

1.用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。

治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

本品可以肌内注射、皮下注射和病灶注射。 1.慢性乙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。 2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。 3.丁型肝炎：皮下或肌内注射，4～5×106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。 4.带状疱疹：肌内注射，1×106IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷。 5.尖锐湿疣：可单独应用，肌内注射，1～3×106IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，1×106IU/次。 6.毛细胞白血病：2～8×106IU/m2/天，连用至少3个月。 7.慢性粒细胞白血病：3～5×106IU/m2/天，肌内注射。可与化疗药物羟基脲、Ara-c等合用。 8.多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，3～5×106IU/m2，肌内注射，3次/周，并与VMCP等化疗方案合用。 9.非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，3～5×106IU/m2，肌内注射，3次/周，并与CHVP等化疗方案合用。 10.恶性黑色素瘤：6×106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。 11.肾细胞癌：6×106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。 12.喉乳头状瘤：3×106IU/m2，肌内注射或皮下注射，每周3次（隔日1次）。 13.卡波氏肉瘤：50×106IU/m2/天，连续5天，每次静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。 14.基底细胞癌：5×106IU，瘤灶内注射，3次/周，3周。 15.卵巢癌：5～8×106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。

如果发生哮喘恶化，布地奈德每天用药次数和(或)总量需要增加。吸入用布地奈德混悬液应经合适的雾化器给药。根据不同的雾化器，病人实际吸入的剂量为标示量的40～60%。雾化时间和输出药量取决于流速、雾化器容积和药液容量。对大多数雾化器，适当的药液容量为2～4毫升。详见说明书。

1.对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成分有过敏史者。 2.患有严重心脏疾病者。 3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。 4.癫痫及中枢神经系统功能损伤者。 5.有其他严重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

布地奈德的耐受性好，大多数不良反应都很轻，且为局限性。布地奈德引起的全身作用和口咽并发症与剂量有关。每天服用1.6mg或更多布地奈德，且长期单独使用的病人中，有50%(n=10)的病人出现类固醇过量的临床表现。已见报道的不良反应(＞1%)包括：声嘶、溃疡、咽部疼痛不适、舌部和口腔刺激、口干、咳嗽和口腔念珠菌病。如果发生口咽念珠菌病，可用适当的抗真菌药治疗，并继续使用布地奈德，让病人在每次吸入后漱口，可使念珠菌感染的发生率减至最低。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：在动物研究中发现布地奈德可透过胎盘屏障。和其他类固醇激素一样，布地奈德皮下给药后在兔子和大鼠中已发现胚胎发育异常。大鼠吸入后也见到相似的作用。这些发现与人的相关性还没有确定。大量的前瞻性流行病学研究结果及世界范围的上市后使用经验未发现怀孕期间使用吸入布地奈德会对胚胎及新生儿产生不良作用。与其它药物一样，怀孕期间使用布地奈德应当权衡其对母体的益处及其对胚胎的可能风险。如果在怀孕时不能避免使用糖皮质激素，最好选用吸入性糖皮质激素，因为其全身作用较低。对于在怀孕期间母亲应用大量糖皮质激素的婴儿，应注意观察，小心其肾上腺功能减退的发生。没有关于布地奈德进入母乳的报道，建议使用布地奈德的妇女停止母乳喂养。儿童用药：见【用法用量】。老年用药：同成人。

1.用于治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。

治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止用药。少数病人可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、血压升高或降低、神经系统功能紊乱等不良反应。

1.本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。 2.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。

1.布地奈德不适用于快速缓解支气管痉挛。因此布地奈德不宜单独用于治疗哮喘续状态或其它哮喘急性发作，后者需加强治疗措施。 2.对于由口服类固醇转为布地奈德治疗的病人，需要特别小心，因为下丘脑－垂体－肾上腺轴需要几个月才能完全恢复。在哮喘加重或严重发作期间，病人需要额外口服类固醇。建议这些病人随身带警示卡(见临床管理：口服皮质类固醇依赖的病人)。 3.以前曾接受高剂量类固醇全身治疗的病人，从口服治疗改用布地奈德治疗时，可能再发生早期的过敏状，例如：鼻炎湿疹因为布地奈德的全身类固醇作用较低(见临床管理：口服皮质类固醇依赖的病人)。 4.高剂量的糖皮质类固醇可能会掩盖一些已有感染的症状，也可能在使用时产生新的感染。对患活动或静止期肺结核的病人或呼吸系统的真菌、细菌或病毒感染者，需特别小心。 5.由于在长期高剂量治疗过程，发现部分病人有一定程度肾上腺皮质功能抑制，因此建议进行血液学和肾上腺功能的监测。 6.当存在气胸气囊肿或纵隔气肿等情况时，不宜通过正压输送系统(如IPPB)给药，除非已进行特殊的引流。