拉米夫定片

拉米夫定片

注射用胸腺法新

本品主要成分为拉米夫定。化学名：（2R-顺式）-4-氨基-1-（2-羟甲基-1，3-氧硫杂环戊-5-基）-1H-嘧啶-2-酮。分子式：C8H11N3O3S分子量：229.26。

每瓶含胸腺肽α11.6mg，甘露醇14.4mg。

安徽贝克生物制药有限公司

成都地奥九泓制药厂

国药准字H20103284

国药准字H20020545

适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

1.慢性乙型肝炎。2.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。

口服，成人一次0.1g，一日1次。

用前每瓶胸腺肽α1（1.6mg）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射（不应作肌注或静注）。 治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天。连续给药6个月（共52针），其间不应间断。

对拉米夫定或制剂中其他任何成份过敏者禁用。

对本品成份过敏者禁用；正在接受免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁用。

儿童注意事项： 对18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确定。 妊娠与哺乳期注意事项： 基础研究显示本品对动物胚胎没有影响，但临床是否会对孕妇胚胎产生影响，同时本品是否经由乳汁排泄尚不明确，故此部分患者用药应慎重。

适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

1.慢性乙型肝炎。2.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，本品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。

常见的不良反应有上呼吸道感染样症状、头痛、恶心、身体不适、腹痛和腹泻，症状一般较轻并可自行缓解。

【药理作用】本品治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反应性的作用机制尚未完全阐明。多项体外试验显示，本品通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂原来促进T淋巴细胞的成熟，增加抗原或丝裂原激活后T细胞分泌的干扰素α、干扰素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同时增加T细胞表面淋巴因子受体水平。本品还可通过对CD4细胞的激活，增强异体和自体的人类混合淋巴细胞反应。本品可能增加前NK细胞的聚集，而干扰素可使其细胞毒性增强。体内试验显示，本品可以提高经刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴细胞白介素2受体的表达水平，同时提高白介素2的分泌水平。 毒理研究 遗传毒性：本品遗传毒性试验结果阴性。 生殖毒性：本品对动物胎仔无明显致畸作用。目前尚不清楚妊娠妇女使用本品后，是否会影响其生殖能力或对胎儿造成损害。只有在确实需要时，妊娠妇女才能使用本品。同样，目前也不清楚本品是否能够经人乳汁分泌，因此哺乳期妇女使用本品时应慎重。

1.治疗期间应对患者的临床情况及病毒学指标进行定期检查。　　 2.少数患者停止使用该品后，肝炎病情可能加重。因此如果停用该品，要对患者进行严密观察，若肝炎恶化，应考虑重新使用该品治疗。　　 3.患者肾功能不全会影响拉米夫定的排泄，对于肌酐清除率<30ml/分钟的患者，不建议使用该品。肝脏损害不影响拉米夫定的药物代谢过程。　　 4.该品治疗期间不能防止病人将乙型肝炎病毒通过性接触或血源性传播方式感染他人，故仍应采取适当防护措施。　　 5.目前尚无资料显示孕妇服用该品后可抑制乙型肝炎病毒的母婴传播。故仍应对新生儿进行常规的乙型肝炎免疫接种。

1.当用来治疗慢性乙肝时，肝功能试验，包括血清ALT，白蛋白和胆红素应在治疗期间作定期评估，治疗完毕后应检测乙肝e抗原(HBeAg)，表面抗原HBsAg，HBV-DNA和ALT酶，亦应在治疗完毕后2.4和6个月检测，因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。 2.本品应在医师指导下应用。如患者自行在医院外使用，应注意注射器具的消毒和处理。