门冬胰岛素注射液

门冬胰岛素注射液

屈螺酮炔雌醇片

化学名称：门冬胰岛素(通过基因重组技术，利用酵母产生的)。1单位（1U）相当于6nmol，0.035mg不含盐的无水门冬胰岛素。 化学结构式： 分子式：C256H381N65O79S6 分子量：5826 本品以间甲酚和苯酚作为抑菌剂，每100ml本品中加入间甲酚0.172g和苯酚0.15g。 其他成份：甘油、苯酚、间甲酚、氯化锌、二水合磷酸氢二钠、氯化钠、盐酸和/或氢氧化钠(pH值调节剂)、注射用水。

本品为复方制剂，其组份为：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

诺和诺德(中国)制药有限公司

拜耳医药保健有限公司广州分公司

国药准字S20153001

国药准字J20130120

用于治疗糖尿病。

女性避孕

本品比可溶性人胰岛素起效更快，持续作用时间更短。由于快速起效，所以一般须紧邻餐前注射。 如有必要，可于餐后立即给药。 本品剂量因人而异，应由医生根据患者病情决定。一般应与至少每日一次中效胰岛素或长效胰岛素合并使用。 胰岛素需要量通常为每日每公斤体重0.5-1.0U。在和进餐相关的治疗中，50％-70％的胰岛素需要量由本品提供，其他部分由中效胰岛素或长效胰岛素提供。 本品可在腹部、大腿、上臂三角肌或臀部做皮下注射。为防止脂肪萎缩，应在注射区域内轮换注射点。 腹部皮下注射后，10-20分钟内起效。最大作用时间为注射后1-3小时，降糖作用可持续3-5小时。 所有胰岛素的降糖作用持续时间均受多种因素影响，如：注射的胰岛素剂量、注射部位、血流速度、体温和体力活动的强度。所有胰岛素从腹部皮下给药均比从其他注射部位给药吸收更快。但是，无论从任何部位进行注射，本品均比可溶性人胰岛素起效快。 如有必要，可由受过专业训练的医务人员给患者静脉注射本品。 本品可用于胰岛素泵做连续皮下胰岛素输注治疗（CSII），连续皮下胰岛素输注治疗应在腹壁进行，并轮换注射点。 在使用胰岛素泵输注本品时，不能与其他胰岛素混合使用。 接受连续皮下胰岛素输注治疗的患者应得到详细的相关指导，包括如何使用胰岛素泵以及使用合适的储液器和管路。输注装置（管路和针头）必须根据输注装置说明中的相关要求进行更换。 接受连续皮下胰岛素输注治疗的患者必须随身配备可替换的胰岛素，以防因胰岛素泵系统损坏而影响用药。 使用和操作指南 本品用于皮下注射或用于胰岛素泵做连续皮下胰岛素输注治疗。本品也可在医生的严重监察下进行静脉注射。 胰岛素泵给药：管路内表面应由经鉴定符合胰岛素泵要求聚乙烯或聚烯烃制成。尽管一直保持稳定，仍会有不定剂量的胰岛素吸附于储液器上。 静脉给药：用100U/ml的门冬胰岛素与0.9％氯化钠，5％或10％葡萄糖及40mmol/l氯化钾的聚丙烯输注包来配制浓度为0.05U/ml至1.0U/ml的输注用液体，在室温下可稳定保持24小时。在进行胰岛素输注时应同时监测患者血糖水平。 本品应与诺和诺德胰岛素注射系统配合使用。 如患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯治疗，应分别使用两个诺和诺德公司胰岛素注射系统，每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。 本品仅供一人专用。 使用本品前 ?检查本品标签并确定其中装有正确类型的胰岛素。 ?使用前请检查本品，包括橡皮活塞。如果笔芯已被损坏，或者橡皮活塞和白色条码带之间有间隙，则不可使用。请仔细阅读胰岛素注射系统说明书以获得更多指导。 ?使用医用棉签给橡皮膜消毒。 不能使用本品的情况 ?如果本品或装有本品的器械发生坠落、损坏或遭到挤压，有可能使其毁坏并出现药液外漏。 ?如果本品储藏不当或被冷冻。 ?如果门冬胰岛素注射液不呈无色澄明液体。 应在注射区域轮换注射点，避开肿块。最佳注射部位为腰的前部（腹部）；臀部；大腿前侧或上臂部。腹壁皮下给药起效较快。 如何使用本药 有关本品的注射技巧请遵医嘱。 有关胰岛素泵输注系统 本品不能与其他胰岛素混合进行胰岛素泵输注。 请遵医嘱。 在接受连续皮下胰岛素输注治疗之前，患者应得到详细的相关指导，包括：如何使用胰岛素泵，患其他疾病时和血糖过高或过低时的应对措施，以及胰岛素泵损坏时的应对措施。 ·在插入针头之前，用肥皂和水清洗双手和将要注射的部位，以避免输注部位的感染。 ·在灌注一个新的储液器时，确保不要在储液器或管路中留下大气泡。 ·输注装置（管路和针头）必须根据输注装置说明中的相关要求进行更换。 为了患者能够在胰岛素泵输注治疗中受益，并对胰岛素泵可能出现的故障进行监测，建议在进行胰岛素泵输注时定期检测患者血糖水平。 胰岛素泵损环时的应对措施： 接受连续皮下胰岛素输注治疗的患者必须随身配备可供皮下注射的胰岛素，以防胰岛素泵系统损坏而影响用药。

给药途径 　　口服 　　给药方法 　　如何服用本品 　　如果服用正确，复方口服避孕药每年的避孕失败率约为1%。如果出现漏服药物或者服用方法不正确，避孕失败率会上升。 　　必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始服用下一盒药，其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。 　　如何开始服用本品 　　 开始服药前，未使用激素避孕药的妇女（过去一个月） 　　应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药（即月经出血的第1天）。也可以在第2-5天开始，这种情况下，推荐在第一个服药周期的最初7天内，加用屏障避孕法。 　　 从另一种复方激素避孕药（复方口服避孕药/COC），阴道环或者经皮贴剂改服的妇女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素药物后，第2天即开始服用本品，最晚应在以前所用COC的停药期末或使用不含激素药片期末立即开始服用本品。对于曾经使用过阴环或者经皮贴剂的妇女，最好在取出的当天开始服用本品，但最晚应该在下一次用药时开始服用本品。 　　 从单纯孕激素方法（微丸药、注射剂

低血糖症。 对门冬胰岛素或本品中任何其他成份过敏者。

安全性总结 　　本品最常报告的不良反应是恶心和乳房疼痛。大于6%的使用者发生过上述不良反应。 　　严重不良反应有动脉和静脉血栓栓塞。 　　不良反应列表 　　本品临床试验中报告的不良反应（共4897例）发生率总结于下表中。在每个发生频率组中，不良反应按照严重程度降序排列。发生频率定义为常见(1/100至 　　临床试验中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表达同一医学现象的不同MedDRA术语合并为一个不良反应以避免淡化或掩盖真实影响。 　　*-发生率评估来自流行病学研究 　　复方口服避孕药组发生率临界于十分罕见 　　*-动脉和静脉血栓栓塞事件包含下述医学实体： 　　周围深静脉闭塞，血栓和栓塞/肺血管闭塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/脑梗死和非出血性卒中。 　　对于动脉和静脉血栓栓塞事件和偏头疼也可参见【禁忌】，【注意事项】。 　　MedDRA首选术语用于描述特定反应及它的同义词和有关条件。不良反应术语基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反应描述 　　发生率极低的不良反应或被认为与复方口服避孕药组相关的迟发症状列表如下（参见【禁忌】，【注意事项】）： 　　肿瘤 　　

用于治疗糖尿病。

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患者使用本品时发生的不良反应主要是和剂量相关的和由于胰岛素药理作用引起的不良反应。患者用其他胰岛素制剂治疗发生的不良反应中，低血糖反应是最常见的。如果胰岛素使用剂量高于需要量，会发生低血糖反应。临床试验和上市后的经验表明，低血糖发生的频率随患者的人群和使用方法（注射次数/剂量）的不同变化，因此无法得出低血糖发生频率的数据。严重的低血糖反应可导致患者意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。 在临床试验期间，本品与人胰岛素相比，低血糖反应的总体发生率近似。 总结临床试验中发生的不良反应，经过总体判断认为和本品有关的不良反应如下所列。不良反应发生的频率定义如下：少见报道的不良反应（大于1/1,000；小于1/100）罕见报道的不良反应（大于1/10,000；小于1/1,000），个别不良反应病例定义为非常罕见报道的不良反应（小于1/10,000-包括个别不良反应病例） 免疫系统失调 过敏反应-非常罕见报道的不良反应 荨麻疹，红疹，出疹-少见报道的不良反应 全身性过敏反应的症状包括全身性的皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸和血压下降。 全身性过敏反应有可能危及生命。 神经系统异常 周围神经系统病变-罕见报道的不良反应 快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变，这种症状通常是可逆的。 视觉异常 屈光不正-少见报道的不良反应 胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。 糖尿病性视网膜病-少见报道的不良反应 长期进行血糖水平控制可降低患者糖尿病性视网膜病的风险。但是因强化胰岛素治疗而突然改善血糖水平控制可能发生暂时性的糖尿病视网膜病变恶化。 皮肤和皮下组织异常 脂肪萎缩-少见报道的不良反应 注射部位可能会发生脂肪萎缩。这一情况通常是因为在相同位点多次注射，未在注射区域内适当轮换注射点所致。 局部过敏反应-少见报道的不良反应 胰岛素治疗时，可能会发生注射点局部的过敏反应（如红、肿和瘙痒）。上述反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。 全身不适和注射部位异常 水肿-少见报道的不良反应 胰岛素治疗的初期有可能出现水肿现象。这种现象通常为一过性的。

胰岛素注射剂量不足或治疗中断时，可能引起高血糖症，特别是在1型糖尿病患者中易发生。通常在大约几个小时或几天内，高血糖症的首发症状逐渐出现。症状包括恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干尿频、口渴、食欲不振和呼吸出现丙酮气味。对于1型糖尿病患者来说，出现高血糖症若不予以治疗，最终可导致具有潜在致命性的糖尿病酮症酸中毒。 血糖控制有显著改善的患者（如接受胰岛素强化治疗的患者），其低血糖症的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。 如果发生低血糖症状，因胰岛素类似物起效迅速的药效学特征，注射本品后发生低血糖症状的时间会比可溶性人胰岛素早。 本品的注射时间应与进餐时间紧密相连，即紧邻餐前。本品起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否会延迟食物的吸收。 伴发其他疾病时（特别是感染），通常患者的胰岛素需要量会增加。 肾功能或肝功能不全时，通常患者的胰岛素需要量会减少。 患者换用不同类型的胰岛素制剂时，发生低血糖的先兆症状与原来使用的胰岛素制剂相比可能不同或比较不明显。患者换用不同类型或品牌的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变：药物浓度、品牌、类型、种类（动物胰岛素、人胰岛素、人胰岛素类似物）和/或生产手艺。患者换用本品时如果需要调整剂量或用药次数，则应在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。 如果不进餐或进行无计划、高强度的体力活动，可导致低血糖。 本品中含有间甲酚，在个别情况下可能引起过敏反应。 运动员慎用。 对驾驶和机械操作能力的影响 低血糖症可能会损伤患者的注意力和反应能力。这些能力受损，会造成危险（如在驾驶汽车和操作机械的过程中）。 应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖反应，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。

警告 　　如果存在下述任何一种情况/危险因素，应对每一位妇女权衡应用COC的益处与可能出现的危险，在她决定开始服药前与其进行讨论。如果以下任何一种情况或危险因素加重、恶化或首次出现，应与医生联系。医生应决定是否应该停用COC。 　　· 循环系统疾病 　　流行病学的研究已经表明，使用COCs与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深静脉血栓形成、肺栓塞和脑血管事件的危险性增加有关。这些事件的发生罕见。 　　使用第一年内发生静脉血栓栓塞(VTE)的危险性最高。在开始使用COC或再次（停药间隔期持续4周或更长时间）使用相同或不同的COC时，风险会增加。一项大型前瞻性3组队列研究数据显示，风险增加主要出现在最初3个月。总之使用含低剂量雌激素（<50μg炔雌醇）的COCs妇女，静脉血栓栓塞风险比未使用COCs且未怀孕妇女高2-3倍，但风险低于怀孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或导致死亡（1%-2%）。 　　流行病学研究显示含屈螺酮OCs的VTE风险高于含左炔诺孕酮OCs(即第二代口服避孕药)，可能与含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕药)的风险相当。 　　静脉血栓栓塞(VTE)