功能主治:1. 高血压: 本品适用于高血压的治疗,可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2. 冠心病(CAD):慢性稳定性心绞痛: 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s或变异型心绞痛): 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病: 经血管造影证实为冠心病,但射血分数≥40% 且无心力衰竭的患者,本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。 |
本品主要成份为吲达帕胺。化学名称:N-(2-甲基-2,3-二氢-1H-吲哚基)-3-氨磺酰基-4-氯-苯甲酰胺。分子式:C16H16CIN3O3S分子量:365.83 |
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生产企业 |
浙江为康制药有限公司 |
远大医药(中国)有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20066835 |
国药准字H20065259 |
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说明 | |||
作用与功效 |
1. 高血压: 本品适用于高血压的治疗,可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2. 冠心病(CAD):慢性稳定性心绞痛: 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s或变异型心绞痛): 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病: 经血管造影证实为冠心病,但射血分数≥40% 且无心力衰竭的患者,本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。 |
原发性高血压。 |
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用法用量 |
成人通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg,每日一次,最大剂量为10mg,每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者,起始剂量为2.5mg,每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7~14天后开始进行。如临床需要,在对患者进行严密监测的情况下,也可以快速地进行剂量调整。治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5~10mg,每日一次,老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗,大多数患者的有效剂量为10mg。治疗冠心病的推荐剂量为5~10mg,每日一次。在临床研究中,大多数患者需要10mg日的剂量。 |
口服。一次一片。每日一次,最好早晨服用。口服剂量每天不应超过2.5mg(1片)(因增加剂量不会提高疗效,而会增加副作用)。 |
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副作用 |
对氨氯地平过敏的病人禁用本品。 |
大部分临床和实验室的不良反应为剂量依赖性,故可以采用最低有效剂量来减少不良反应。低血钾和钾离子缺乏,在高危患者情况更严重(参见注意事项)。在以2.5mg剂量的吲达帕胺进行的临床试验中,4至6周后,可以观察到某些病例的血钾含量降低,25%的患者血钾含量小于3.4mmo1/L,10%的患者血钾含量小于3.2mmo1/L,12周后,血钾平均下降0.4mmo1/L。低血钠症和血容量减少,由此引起患者脱水和直立性低血压。如同时伴有氯的缺失,可能会引发继发性代偿性代谢性碱中毒;此种情况发生率很低,程度也轻。治疗中血尿酸和血糖含量增加:对于痛风和糖尿病患者,要更加注意仔细考虑应用这些利尿剂的适应症(参见药效学特征)。血液学事件,非常罕见:血小板减少症,白细胞减少症,粒细胞缺乏症,骨髓发育不全,溶血性贫血。高血钙症:极为罕见。对于肝功能不全的患者,有可能诱发肝性脑病/(参见禁忌症和注意事项)。过敏反应,尤其是皮肤过敏反应,有过敏和哮喘病史的个体更易发生。斑丘疹、紫癜,可能会加重已有的急性系统性红斑狼疮。恶心、便秘、眩晕、疲劳、感觉异常、头痛、口干,这些症状很少发生,并且随着剂量的减少大部分症状能减轻。 |
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禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药:利尿药能引起胎儿胎盘缺血,造成胎儿营养不良。一般认为,怀孕妇女应避免服用噻嗪及其相关的利尿药,并且不采用此类利尿药治疗妊娠期出现的生理性水肿。由于缺乏有关药物进入母乳的研究资料,服药的母亲应避免哺乳。儿童用药:缺乏儿科患者应用本品的研究资料。老年用药:老年患者对降压作用与电解质改变较敏感,应用本品时需注意监测。 |
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成分 |
1. 高血压: 本品适用于高血压的治疗,可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2. 冠心病(CAD):慢性稳定性心绞痛: 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s或变异型心绞痛): 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病: 经血管造影证实为冠心病,但射血分数≥40% 且无心力衰竭的患者,本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。 |
原发性高血压。 |
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药理作用 |
本品的安全性在美国等国外的临床研究中有了较为完整的数据,涉及患者超过11000名。总体而言,患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。本品治疗过程中报道的不良反应,多为轻或中度。在本品10mgN=1730直接与安慰剂N=1250对照的临床研究中,氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%,对比安慰剂组约1%没有显著性的差别。最常见的副作用为头痛和水肿。心血管系统:心律失常包括室性心动过速以及房颤、心动过缓、胸痛、低血压、外周局部缺血、晕厥、心动过速、体位性头晕、体位性低血压、血管炎。中枢及外周神经系统:感觉减退、周围神经病变、感觉异常、震颤、眩晕。胃肠系统:食欲减退、便秘、消化不良、吞咽困难、腹泻、肠胃胀气、胰腺炎、呕吐、牙龈增生。全身:过敏性反应、乏力、背痛、潮热、全身不适、疼痛、僵直、体重增加、体重下降。肌肉骨骼系统:关节痛、关节病、肌肉痛性痉挛、肌痛。精神病学:性功能障碍男性和女性、失眠、神经质、抑郁、梦境异常、焦虑、人格障碍。呼吸系统:呼吸困难、鼻衄。皮肤及附属物:血管性水肿、多形性红斑、瘙痒、皮疹、红斑疹、斑丘疹。特殊感觉:视觉异常、结膜炎、复视、眼痛、耳鸣。泌尿系统:尿频、排尿异常、夜尿。自主神经系统:口干、多汗。营养代谢:高血糖、口渴。造血系统:白细胞减少、紫癜、血小板减少。在安慰剂对照研究中,这些事件的发生率小于1%,但是在所有多剂量的研究中,这些副反应的发生率在1%至2%。下列事件发生率0.1%:心力衰竭、心律不齐、早搏、皮肤变色、荨麻疹、皮肤干燥、脱发、皮炎、肌肉无力、肌肉收缩、共济失调、肌张力增加、偏头痛、皮肤湿冷、情感淡漠、激越、健忘、胃炎、食欲增加、稀便、咳嗽、鼻炎、排尿困难、多尿、嗅觉障碍、味觉障碍、视觉调解异常以及干眼症。其他偶发的不良反应很难与合用药物的作用或伴随疾病相区分,如心肌梗死或心绞痛。常规试验室检测数据在本品治疗中并没有临床显著性的变化。血钾、血糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、尿酸、尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。在CAMELOT及PREVENT研究中外周性水肿是最常见的不良事件。 |
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注意事项 |
1.低血压:症状性低血压可能发生,特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因本品的扩血管作用是逐渐产生的,服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。2.心绞痛加重或心肌梗死:极少数患者,特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者,在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时,可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。3.β受体阻滞剂停药:β受体阻滞剂突然停药可能出现危险,由于氨氯地平不是β受体阻滞剂,其对因β受体阻滞剂停药出现的危险不能给予有效保护;任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。4.肝功能受损病人的使用:因本品通过肝脏大量代谢,并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期t12为56小时,因此本品用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 |
警告:对有肝病患者,噻嗪类利尿药和噻嗪类相关药会导致肝性脑病。在这种情况下,应立即停止服用利尿药。注意事项: 1.血钠:在治疗开始之前必须测定血钠含量,随后定期检测。任何利尿剂治疗都可能引起低血钠,有时产生严重后果。由于低血钠在早期是无症状的,因此必须定期检测。对于一些高危病人,如老年人和肝硬化病人,应更频繁地定期检测血钠含量(参考不良反应和药物过量)。 2.血钾:噻嗪类及其有关的利尿剂的主要危险是引起缺钾和低钾血症。对某些高危患者,如:老年人和/或营养不良和/或服用多种药物的患者、肝硬化合并浮肿和腹水的患者、冠心病和心衰患者等,必须预防低钾血症(血钾含量<3.5mmo1/L)的危险。因为在这些情况下,低钾血症增加洋地黄制剂的心脏毒性和心律失常的危险性。心电图中长QT间期的患者,无论是先天性还是医源性的,用此药都有一定危险。低钾血症(和心动过缓)都是严重心律失常,尤其是有致命危险的扭转性室速的诱发因素。上述所有情况都需要经常地检测血钾含量。当开始服药后,第一周内就必须进行血钾测定,检测到低钾血症应予以纠正。 3.血钙:噻嗪类利尿药可能降低尿钙排泄量,造成轻微并且短暂的血钙含量增加。血钙 |