兰索拉唑肠溶胶囊

兰索拉唑肠溶胶囊

甲苯咪唑片

本品主要成份为兰索拉唑。

活性成份：甲苯咪唑。

北京红林制药有限公司

西安杨森制药有限公司

国药准字H20123069

国药准字H61022952

本品适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡。

用于治疗蛲虫、蛔虫、鞭虫、十二指肠钩虫、粪类圆线虫和绦虫单独感染及混合感染。

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡，卓-艾综合征通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg。胃溃疡和吻合口溃疡，连续服用八周，十二指肠溃疡需连续服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg．连续服用八周。对反复发作和复发性反流性食管炎的维持治疗，每日一次，口服15mg。如症状缓解不明显可加量至30mg。[用法用量注意]对于反流性食管炎的维持治疗，只有在15mg治疗效果不佳或治疗期间复发时才改为30mg口服。对于维持治疗、高龄者、有肝功能障碍者、肾功能低下的患者，每日一次，口服兰索拉唑15mg。

1.用法：口服。2.用量：(1)蛲虫病：单剂1片。此病易感染，最好在用药2周和4...

本品禁用于如下患者。 1.对本制剂成份有过敏史者禁用。 2.正在服用硫酸阿扎那韦的患者(见【药物相互作用】)。

1.临床研究数据：对39个临床研究中使用本品治疗胃肠道单独或合型寄生虫感染的6276名受试者的安全性进行评价，在这些研究中，均未出现发生率≥1%的不良反应，发生率＜1%的不良反应有：胃肠道反应，包括腹部不适、腹泻及胃肠气胀；皮肤和皮下组织反应，包括皮疹。2.上市后数据：按照发生频率：十分常见（＞1/10）；常见（＞1/100，＜1/10）；少见（＞1/1000，＜1/100）；罕见（＞1/10000，＜1/1000）；十分罕见（＜1/10000），包括个别病例，对不良反应进行排序。上市后患者自发报告中的出现的不良反应有：(1)血液及淋巴系统：十分罕见：中性粒细胞减少症。(2)免疫系统：十分罕见：过敏反应，包括过敏及类过敏反应。(3)神经系统：十分罕见：婴儿惊厥。(4)胃肠道：十分罕见：腹痛。(5)肝胆：十分罕见：肝炎和肝功能检查异常。(6)皮肤及皮下组织：十分罕见：中毒性表皮坏死融解、史-约综合症、皮疹、血管性水肿、荨麻疹、脱发。

本品适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡。

用于治疗蛲虫、蛔虫、鞭虫、十二指肠钩虫、粪类圆线虫和绦虫单独感染及混合感染。

1.过敏症：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。 2.肝脏：偶有GOT、GPT、AL-P、LDH、γ-GTP上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象应采取停药等适应的处置。 3.血液：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生。 4.消化器：偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。 5.精神神经系：偶尔头痛、嗜睡等症状。失眠，头晕等症状极少发生。 6.其他：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状。

本品是苯并咪唑的衍生物，该类药物对虫体的β-微管蛋白有很强的亲和力，在很低浓度下就能与之结合，从而抑制微管的聚合，引起虫体表皮或肠细胞的消失，降低消化作用和减少营养物质如葡萄糖的吸收，导致虫体的死亡。本药也可抑制线粒体内延胡索酸还原酶，减少葡萄糖的转运，并使氧化磷酸化解偶联，从而影响ATP的产生。本药对成虫及虫卵均有作用。

1.下列患者慎重用药: (1)曾发生过药物过敏症的患者。 (2)肝功能障碍的患者(导致药物代谢﹑排泄时间延长)。 (3)老年患者(见【老年患者用药】)。 2.重要的注意事项。 (1)在治疗过程中﹐应充分观察﹐按其症状使用治疗上所需最小剂量。 (2)对于胃溃疡﹑十二指肠溃疡和吻合口溃疡﹐由于缺乏足够的长期使用经验﹐建议不要使用本品进行维持治疗。 (3)维持治疗仅限于反复发作和复发性反流性食道炎﹐如果经30mg/日或15mg/日治疗的患者症状长期缓解﹐减量或停药不会造成复发﹐应减量至15mg/日或停药。维持治疗期间建议定期内窥镜检查随诊。 3.其它注意事项。 (1)有报道在类似药物的使用过程中可能会出现视觉障碍(奥美拉唑)。 (2)动物实验研究52周强制喂饲大鼠兰索拉唑﹐剂量为50mg/kg/日(约为临床用量的1ｏ0倍)﹐一例大鼠发生睾丸良性间质细胞瘤。另一项研究24个月强制喂饲大鼠15mg/kg/日以上的兰索拉唑﹐睾丸良性间质细胞瘤发生率增高﹐5mg/kg/日以上喂饲大鼠﹐可能出现胃类癌。此外﹐以兰索拉唑15mg/kg/日以上喂饲雌性大鼠和50mg/kg/日以上喂饲雄性大鼠﹐大鼠视网膜萎缩发生率升高。但睾丸间质细胞瘤和视网膜萎缩在小鼠致瘤研究和犬﹑猴的毒性试验中均未发现﹐因此上述病变认为可能是大鼠所特有。 (3)因本药会掩盖胃癌的症状﹐所以须先排除胃癌﹐方可给药。 (4)对长期使用本品的安全性尚未确立(缺乏长期用药的经验)。 4﹑药物交付时:PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用(有报到因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜﹐进而发生穿孔﹐并发纵隔炎等严重的合并症)。

1.在一项病例对照研究中，甲苯咪唑与甲硝唑合并使用与史-约综合症/中毒性表皮融解坏死（SJS/TEN）的发生有可能相关。2.少数病例特别是蛔虫感染较严重的病人服药后可引起蛔虫游走，造成腹痛或吐蛔虫，甚至引起窒息，此时应立即就医。3.对诊断的干扰：本药可使用丙氨酸氨基转移酶、门冬酸氨基转移酶活性及血尿素氮增高。4.肝肾功能不全者慎用。5.除习惯性便秘者外，不需服腹泻药。6.请将本品置于儿童不易拿到处。