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兰索拉唑肠溶胶囊

兰索拉唑肠溶胶囊

处方药 非医保

北京红林制药有限公司

温馨提示:外观包装仅供参考,请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。

功能主治:本品适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口部溃疡。

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兰索拉唑肠溶胶囊

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药品信息
兰索拉唑肠溶胶囊
兰索拉唑肠溶胶囊
依卡倍特钠颗粒
依卡倍特钠颗粒
主要成分

本品主要成份为兰索拉唑。

化学名称: (+)-(1R,4aS,10aR)-1,2,3,4a,9,10,10a-八氢-1,4a-二甲基-7-(1-甲基乙基)-6-磺酸-1-菲羧酸-6-钠盐五水合物 化学结构式: 分子式:C20H27Na05S·5H20 分子量:492.56

生产企业

北京红林制药有限公司

天津田边制药有限公司

批准文号

国药准字H20123069

国药准字H20103124

说明
作用与功效

本品适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口部溃疡。

1.适用于下列症状的胃粘膜损伤(糜烂、出血、红肿、水肿),急性胃炎、慢性胃炎的急性发作期。  2.胃溃疡。

用法用量

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡,卓-艾综合征通常成人每日一次,口服兰索拉唑30mg。胃溃疡和吻合口溃疡,连续服用八周,十二指肠溃疡需连续服用六周。反流性食管炎通常成人每日一次,口服兰索拉唑30mg.连续服用八周。对反复发作和复发性反流性食管炎的维持治疗,每日一次,口服15mg。如症状缓解不明显可加量至30mg。[用法用量注意]对于反流性食管炎的维持治疗,只有在15mg治疗效果不佳或治疗期间复发时才改为30mg口服。对于维持治疗、高龄者、有肝功能障碍者、肾功能低下的患者,每日一次,口服兰索拉唑15mg。

通常成人1次口服剂量为1袋,1日2次(早餐后、就寝前),并根据患者年龄及症状酌情...

副作用

本品禁用于如下患者。 1.对本制剂成份有过敏史者禁用。 2.正在服用硫酸阿扎那韦的患者(见【药物相互作用】)。

在日本进行的729例受试者人组的临床试验中,发生不良反应6例(0.82%)。主要不良反应有皮疹、荨麻疹、便秘、腹泻、胸部压迫感、周身疲乏感(各1例,0.14%)。 临床使用中,5715例用药者中发生不良反应53例(0.93%)。主要不良反应有恶心(13例,0.23%),便秘(10例,0.17%),腹泻(7例,0.12%),腹胀(7例,0.12%)等。此外,还有发生率不明的肝功能损害、黄疸。 发生不良反应时,应采取停药等适当措施。

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:  1、本品对妊娠或可能妊娠妇女的用药安全性尚未确定,因此只限于在治疗需要大于治疗风险时使用。  2、对哺乳期妇女用药安全性尚未确定,哺乳期妇女应避免使用,必须用药时,服药期间中止哺乳。 儿童用药:小儿用药的安全性尚未确定(无临床使用经验)。

成分

本品适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食道炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)、吻合口部溃疡。

1.适用于下列症状的胃粘膜损伤(糜烂、出血、红肿、水肿),急性胃炎、慢性胃炎的急性发作期。  2.胃溃疡。

药理作用

1.过敏症:偶有皮疹、瘙痒等症状,如出现上述症状时请停止用药。 2.肝脏:偶有GOT、GPT、AL-P、LDH、γ-GTP上升等现象,所以须细心观察,如有异常现象应采取停药等适应的处置。 3.血液:偶有贫血、白细胞减少,嗜酸球增多等症状,血小板减少之症状极少发生。 4.消化器:偶有便秘,腹泻,口渴,腹胀等症状。 5.精神神经系:偶尔头痛、嗜睡等症状。失眠,头晕等症状极少发生。 6.其他:偶有发热,总胆固醇上升,尿酸上升等症状。

  药理作用 1.胃粘膜覆盖保护作用: 本品可选择性地与患者的胃粘膜损伤部位结合形成膜屏障,保护胃粘膜免受胃酸侵蚀。对胃粘膜的覆盖作用不受胃内PH值变化的影响。 2.胃蛋白酶活性抑制作用: 本品对健康成人的胃蛋白酶活性具有抑制作用。通过与胃蛋白酶和胃蛋白酶原结合,抑制胃蛋白酶活性(体外试验)。 3.对幽门螺旋杆菌作用: 体外试验显示,本品在酸性环境下可抑制幽门螺旋杆菌尿素酶,进而对幽门螺旋杆菌产生杀伤作用。在动物(猴)试验中,发现本品具有抑制幽门螺旋杆菌的作用和阻止其附着的作用。 4.内源性前列腺素增加作用: 本品可增加患者胃粘膜前列腺素(PGE2,PG12)含量。 5.防御因子增强作用: 本品可持续增加健康成人胃粘液分泌量。抑制乙醇所致的大鼠胃粘膜血流量减少,增加大鼠胃中HC03的分泌。 6.抑制胃粘膜损伤的作用,促进溃疡愈合作用: 本品可抑制健康成年人因阿司匹林过量所致胃粘膜出血。本品可抑制乙醇、盐酸、氢氧化钠、热水、氨水、胆酸等引起的大鼠胃粘膜损伤,抑制大鼠幽门结扎胃溃疡的发生,促进大鼠醋酸胃溃疡的愈合。 毒理研究 小鼠和大鼠分别长期口服本品(每日500、1 500、4500㎎/

注意事项

1.下列患者慎重用药: (1)曾发生过药物过敏症的患者。 (2)肝功能障碍的患者(导致药物代谢﹑排泄时间延长)。 (3)老年患者(见【老年患者用药】)。 2.重要的注意事项。 (1)在治疗过程中﹐应充分观察﹐按其症状使用治疗上所需最小剂量。 (2)对于胃溃疡﹑十二指肠溃疡和吻合口溃疡﹐由于缺乏足够的长期使用经验﹐建议不要使用本品进行维持治疗。 (3)维持治疗仅限于反复发作和复发性反流性食道炎﹐如果经30mg/日或15mg/日治疗的患者症状长期缓解﹐减量或停药不会造成复发﹐应减量至15mg/日或停药。维持治疗期间建议定期内窥镜检查随诊。 3.其它注意事项。 (1)有报道在类似药物的使用过程中可能会出现视觉障碍(奥美拉唑)。 (2)动物实验研究52周强制喂饲大鼠兰索拉唑﹐剂量为50mg/kg/日(约为临床用量的1o0倍)﹐一例大鼠发生睾丸良性间质细胞瘤。另一项研究24个月强制喂饲大鼠15mg/kg/日以上的兰索拉唑﹐睾丸良性间质细胞瘤发生率增高﹐5mg/kg/日以上喂饲大鼠﹐可能出现胃类癌。此外﹐以兰索拉唑15mg/kg/日以上喂饲雌性大鼠和50mg/kg/日以上喂饲雄性大鼠﹐大鼠视网膜萎缩发生率升高。但睾丸间质细胞瘤和视网膜萎缩在小鼠致瘤研究和犬﹑猴的毒性试验中均未发现﹐因此上述病变认为可能是大鼠所特有。 (3)因本药会掩盖胃癌的症状﹐所以须先排除胃癌﹐方可给药。 (4)对长期使用本品的安全性尚未确立(缺乏长期用药的经验)。 4﹑药物交付时:PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用(有报到因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜﹐进而发生穿孔﹐并发纵隔炎等严重的合并症)。

出现不良反应应立即停药,并作适当处置。

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