凯立通(利马前列素片)

凯立通(利马前列素片)

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

活性成份为利马前列素

本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯。

北京泰德制药股份有限公司

成都倍特药业股份有限公司

国药准字H20233163

国药准字H20163436

改善退行性腰椎管狭窄症（直腿抬高试验正常，有间歇性跛行）患者的主观症状（腰部和下肢疼痛及麻木感）。

1.适用于治疗慢性乙肝成人和12岁以上的儿童患者。2.适用与其它抗逆转录病毒 药物联用，治疗成人HIV-1感染。详见说明书。

通常成人一日3次，一次口服5μg。

剂量为每次300mg(1片)，每日1次，口服，不受饮食影响。详见说明书。

1、禁用于对本品中任何成份过敏者； 2、禁用于妊娠或可能妊娠的妇女。

1.乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的中毒肝肿大；2.中断治疗后乙肝恶化；3.新发作或恶化的肾损害；4.骨矿物密度下降；5.免疫重建综合征(详见说明书)。

孕妇及哺乳期妇女用药：美国妊娠分级B类：在大鼠和家兔中进行了生殖研究，根据体表面积比较的剂量最高分别为人的14和19倍，结果显示没有证据表明因为替诺福韦造成生育力受损害或对胚胎有伤害。然而，没有在妊娠妇女中进行过充分及有良好对照的研究。由于动物生殖研究并不是总能预测人的反应，因此在妊娠期内不应使用富马酸替诺福韦二吡呋酯，除非十分需要。哺乳妇女：美国疾病控制和预防中心建议，HIV-1感染的妇女不应以母乳喂养她们的婴儿，以避免出生后HIV-1传播的风险。在人类中，取自产后一周内的五名HIV-1感染妇女的乳液样本显示，替诺福韦被分泌到人乳中。这种暴露对哺乳期婴儿的影响尚未明确。因为HIV-1传播和严重的不良反应都有可能在哺乳婴儿中发生，所以母亲如果正在接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗，应当要求她们不要以母乳喂养。儿童用药：研究115中，106名HBeAg阴性（9％）和阳性（91％）12至18岁以下慢性HBV感染受试者随机接受富马酸替诺福韦二吡呋酯300 mg（N=52）或安慰剂（N=54）双盲治疗72周。研究入选时，平均HBV DNA值为8.1log10拷贝/mL，平均ALT值为101 U/L

改善退行性腰椎管狭窄症（直腿抬高试验正常，有间歇性跛行）患者的主观症状（腰部和下肢疼痛及麻木感）。

1.适用于治疗慢性乙肝成人和12岁以上的儿童患者。2.适用与其它抗逆转录病毒 药物联用，治疗成人HIV-1感染。详见说明书。

不良反应】 1、原研利马前列素在国外临床试验中的不良反应： 373例患者中有34例（9.1%）患者出现54例次不良反应（包括临床检查值异常在内）。主要为胃部不适8例次（2.1%）、皮疹6例次（1.6%）、头痛及头沉重4例次（1.1%）、腹泻4例次（1.1%）、贫血3例（0.8%）等。 2、原研利马前列素在国外上市后的不良反应： 2327例患者中有136例（5.8%）患者出现169例次不良反应（包括临床检查值异常在内）。主要为胃及腹部不适34例次（1.5%）、腹痛13例次（0.6%）、腹泻10例次（0.4%）、头痛10例次（0.4%）、恶心7例次（0.3%）、胃灼热7例次（0.3%）等。 3、严重不良反应 肝功能障碍、黄疸 由于会出现伴有AST、ALT显著升高等的肝功能障碍、黄疸（发生率不详※），因此需充分进行观察，当确认出现异常时应采取中止用药等措施进行妥善处理。 4、其它不良反应： 0.1%～<1%<0.1%发生率不详* 超敏反应注1皮疹、瘙痒等荨麻疹光敏性 出血倾向注2出血 血液贫血、血小板减少 胃肠道腹泻、恶心、腹部不适、腹痛、食欲不振、胃灼热呕吐、腹胀、口渴、口腔黏膜炎舌麻木 肝脏AST、ALT升高等肝功能异常 循环系统心悸心动过速、低血压、肢端紫绀、血压升高 精神神经系统头痛、眩晕麻木、嗜睡、失眠 其他潮红、发热全身无力、胸痛、胸部不适、四肢痛、浮肿、乳房肿胀、颤抖、下肢多毛、味觉异常 ※：来自于自发报告，因此发生率不详。 注1）：当发生时，采取中止用药等措施进行妥善处理。 注2）：充分进行观察，当确认发生异常时，中止用药。

1、下述患者慎用本药 （1）有出血倾向的患者，可能会增加出血的风险。 （2）正在使用抗血小板药、溶栓药、抗凝药的患者（参见【药物相互作用】）。 2、重要注意事项 （1）腰椎管狭窄患者用药时，应密切观察其病情变化，勿盲目持续用药。 （2）对于腰椎管狭窄症中需要手术的重症病例，尚未明确本品的有效性。 3、使用注意 本品采用铝塑枕式包装，应指导患者将药物从包装中取出后服用。（有报道患者误服包装，其尖锐的角部刺入穿食道粘膜引起穿孔，导致如纵隔炎等严重并发症）。

同不良反应。（详见说明书）