缬沙坦氢氯噻嗪片

缬沙坦氢氯噻嗪片

氯化钾片

本品为复方制剂，其组分为：缬沙坦，氢氯噻嗪。

本品主要成份为：氯化钾。

北京百奥药业有限责任公司

天津力生制药股份有限公司

国药准字H20203024

国药准字H12020167

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻－中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。

1.治疗低钾血症:各种原因引起的低钾血症，如进食不足?呕吐?严重腹泻?应用排钾性利尿药?低钾性家族周期性麻痹?长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。|2.预防低钾血症:当患者存在失钾情况，尤其是如果发生低钾血症对患者危害较大时(如使用洋地黄药物的患者)，需预防性补充钾盐，如进食很少?严重或慢性腹泻?长期服用肾上腺皮质激素?失钾性肾病?Bartter综合征等。|3.洋地黄中毒引起频发性?多源性早搏或快速心律失常。

缬沙坦单药治疗的推荐剂量80mg，每天一次，降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg。

口服钾盐用于治疗轻型低钾血症或预防性用药。常规剂量成人每次0.5～1g（6.7～...

对本品中的任一成份或磺胺衍生物过敏。妊娠（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）严重的肝脏衰竭，胆汁性肝硬化或胆汁郁积。严重的肾脏衰竭（肌酐清除率<30ml/min）或无尿。难治性低钾血症，低钠血症或高钙血症和症状性高尿酸血症（痛风或尿酸结石病史）。

钾过量可能导致心脏问题，如心律失常；消化系统不适，如恶心、呕吐；肌肉无力或麻痹；严重时可致高钾血症。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻－中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。

1.治疗低钾血症:各种原因引起的低钾血症，如进食不足?呕吐?严重腹泻?应用排钾性利尿药?低钾性家族周期性麻痹?长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。|2.预防低钾血症:当患者存在失钾情况，尤其是如果发生低钾血症对患者危害较大时(如使用洋地黄药物的患者)，需预防性补充钾盐，如进食很少?严重或慢性腹泻?长期服用肾上腺皮质激素?失钾性肾病?Bartter综合征等。|3.洋地黄中毒引起频发性?多源性早搏或快速心律失常。

在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下：中枢神经系统常见（>5%）：头痛（10.8%：安慰剂17.2%）、眩晕。偶见（5～0.1%）：乏力、抑郁。上呼吸道偶见（5～0.1%）：咳嗽、鼻炎、鼻窦炎、咽炎、上呼吸道感染、鼻出血。胃肠道偶见（5～0.1%）：恶心、腹泻、消化不良、腹痛。下尿道偶见（5～0.1%）：尿频，尿道感染。肌肉骨骼系统偶见（5～0.1%）：手臂或腿疼痛、关节炎、肌痛、扭伤和拉伤、肌肉痉挛。其它偶见（5～0.1%）：无力、胸痛、虚弱、病毒感染、视觉障碍、结膜炎。产品进入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管性水肿、皮疹瘙痒及其他过敏反应如血清病、血管炎等。实验室检查在使用同产品治疗的病人中，5.8%的病人可观察到血清钾降低超过20%，接受安慰剂的病人为3.3%。下面的不良事件与单独应用缬沙坦有关，而与本品无关。罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低（>20%）的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。临床对照试验发现，缬沙坦组、ACEI组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%、1.6%。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。偶见肝功能指标升高。对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要特别监测实验室指标。缬沙坦缬沙坦临床试验中报道的其他不良反应事件有：偶见（5～0.1%）：关节痛、胃肠炎、神经痛。仅见一例血管神经性水肿报道。未证明与缬沙坦治疗存在因果关系。氢氯噻嗪在接受单一噻嗪类利尿剂（包括氢氯噻嗪）治疗的患者中，报道的不良反应如下，多数病人应用的剂量高于本品中的剂量：电解质和代谢紊乱（参见【注意事项】）常见（>5%）：低钾血症。偶见（5～0.1%）：低钠血症，低镁血症和高尿酸血症。罕见（<0.1%）：高钙血症，血糖升高，糖尿和糖尿病恶化。极罕见：低氯性碱中毒。皮肤偶见（5～0.1%）：荨麻疹和其它类型皮疹。罕见（<0.1%）：光敏感症。极罕见：坏死性血管炎，急性中毒性表皮松解症，红斑狼疮样反应，皮肤红斑狼疮复发。胃肠道偶见（5～0.1%）：食欲不振，轻度恶心和呕吐。罕见（<0.1%）：腹部症状，便秘，腹泻，胃肠道症状。极罕见：胰腺炎。肝脏罕见（<0.1%）：肝内胆汁郁积或黄疸。心血管系统偶见（5～0.1%）：体位性低血压、酒精、麻醉或镇静剂可使其加重。罕见（<0.1%）：心律失常。中枢神经系统罕见（<0.1%）：头痛、眩晕或光-头痛、睡眠紊乱、抑郁、感觉异常。感觉器官视觉障碍，尤其是在治疗的前几周。血液罕见（<0.1%）：血小板减少症，偶伴紫癜。极罕见：白细胞减少，粒细胞减少，骨髓抑制，溶血性贫血。其它偶见（5～0.1%）：阳痿。极罕见：过敏反应，包括肺炎和肺水肿的呼吸道症状。

氯化钾是一种电解质补充药物。钾是细胞内的主要阳离子，是维持细胞内渗透压的重要成分。在细胞内浓度约为150～160MMOL/L，在细胞外液浓度较低，仅为3.5～5.0MMOL/L。机体主要依靠细胞膜上的NA+、K+、及ATP酶来维持细胞内外的K+、NA＋浓度差。体内的酸碱平衡状态对钾的代谢有影响，如酸中毒时H＋进入细胞内，为了维持细胞内外的电位差，K＋释放到细胞外，引起或加重高钾血症。正常的细胞内外钾离子浓度及浓度差与细胞的某些功能有着密切的关系，钾参与酸碱平衡的调节，糖、蛋白质的合成以及二磷酸腺苷转化为三磷酸苷需要一定量的钾参与；钾参与神经及其支配器官间、神经元间的兴奋过程，并参与神经末梢递质（乙酰胆碱）的形成；心脏内钾的含量可影响其活动，低钾时心脏兴奋性增高，临床血钾过低的患者以心律失常为主；钾是维持骨骼肌正常张力所必需的离子。钾离子不足则表现为肌无力，抽搐。

血清电解质变化与保钾利尿剂、补钾制剂、含钾的盐替代物或其它可以增加血钾水平（如肝素）的药物合用需要小心。因而应当定期监测血钾水平。噻嗪类利尿剂与低钠血症和低氯性碱中毒有关。噻嗪类药物可通过增加肾脏镁的排泄而引起低镁血症。钠和/或血容量不足极少数情况下，在严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），开始给予本品治疗时可能出现症状性低血压。在开始应用本品治疗前，应纠正低钠和/或血容量不足。如发生低血压，应该让患者仰卧，必要时可以给予生理盐水。血压稳定后可以恢复治疗。肾动脉狭窄在单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立肾狭窄的病人中，没有使用本品的经验。肾功能不全对于肌酐清除率≥30ml/min的病人不需要调整剂量。肝功能不全对于非胆汁郁积的轻度至中度肝功能不全的病人应小心使用本品。但是，由于缬沙坦每日80mg的剂量并未超过限度，以及氢氯噻嗪的药代动力学在肝功能不全时受到的影响并不显著，因此对这样的病人不需要调整剂量。系统性红斑狼疮噻嗪类利尿剂能引起或加重系统性红斑狼疮。其他代谢紊乱噻嗪类利尿剂可影响葡萄糖耐量和增加血清胆固醇、甘油三脂和尿酸水平。对驾驶和操纵机器能力的影响与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶和操纵机器时应小心。运动员慎用。

钾过量可能导致心脏问题，如心律失常；消化系统不适，如恶心、呕吐；肌肉无力或麻痹；严重时可致高钾血症。