必立汀(苯环喹溴铵鼻喷雾剂)

必立汀(苯环喹溴铵鼻喷雾剂)

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份：苯环喹溴铵 本品为(S)-1-环戊基-2-[3-((R)-1-甲基-氮杂双环[2.2.2]辛烷基)氧基]-1-苯基乙醇溴化物与其对映异构体1:1的混合物]。 分子式：C21H32BrNO2 分子量：410.40 辅料：氯化钠、苯扎氯铵、盐酸和注射用水。

活性成份：苯磺酸氨氯地平。化学名称：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。分子式：C20H25ClN2O5·C6H6O3S分子量：567.06

银谷制药有限责任公司

苏州东瑞制药有限公司

国药准字H20200003

国药准字H20020390

本品适用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。

高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

成人：每日4次，每次2喷（每侧鼻孔各1喷），疗程为4周（28天）。 【特殊人群】 肾功能损伤 肾功能损伤患者使用经验有限。见【注意事项】。 肝功能损伤 肝功能损伤患者使用经验有限。见【注意事项】。 儿科人群 见【儿童用药】。 老年人群 见【老年用药】。 【使用说明】 必须正确使用才能达到良好的治疗效果。 使用必须遵循以下原则： 1.请先清洁鼻腔； 2.取下瓶盖； 3.初次使用时，食指与中指放在药瓶瓶肩处，大拇指放在瓶底，对空快速用力压放5次至喷出均匀细小的气雾；如果喷雾剂停用1天及以上，则在下一次应用时对空快速用力压放2次至喷出均匀细小的气雾后使用； 4.将喷头插入一侧鼻孔约0.2-0.5cm(确定喷头在鼻腔内即可，避免插入过深)，并使瓶口指向与鼻腔成直线，不要触及鼻腔内壁，身体略微前倾，屏住呼吸，用手按住另一侧鼻孔并闭上嘴，快速向下压，直到尽头，将药物移开鼻孔，微微吸气，此为1喷剂量（见“苯环喹溴铵鼻喷雾剂说明书中装置使用示意图”）； 5.喷药结束后，不要立即用鼻孔呼气，呼气时应轻微，避免因用力呼气而导致药液流出鼻腔； 6.喷完15分钟内，避免擤鼻； 7.使用完，将瓶盖盖好； 8.鼻喷雾剂一旦开启使用，最长可使用四周。 如果喷雾器阻塞，可以通过强力的按压启动装置来解除，请不要使用尖锐的物体，因为这会损伤喷雾器。

1.治疗高血压:初始剂量为5mg,每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg(苯磺酸氨氯地平片：半片)每日一次，此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。应根据患者个体反应调整剂量，一般的剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可于较短时间内开始剂量调整。2.治疗心绞痛：初始剂量为5mg-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日。

对本品中任何成份过敏者禁用。

氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的不良事件是：自主神经系统：潮红；全身：疲劳。详见说明书。

本品适用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。

高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

本品的不良反应多数与本品的抗胆碱能药物特性有关。 本品不良反应： 呼吸系统、胸及纵隔异常： 常见鼻干燥、鼻衄 偶见鼻痛、鼻部不适、咯血、咽部充血 神经系统异常： 偶见头晕、嗜睡、味觉障碍 胃肠系统异常： 偶见口干、咽干、唇部干燥 眼部的功能性异常： 偶见高眼压 临床研究中苯环喹溴铵组和安慰剂组的不良反应发生率对比详见说明书。

抗胆碱能作用 与其他抗胆碱能药物相似，本品应慎用于闭角型青光眼患者及前列腺增生或膀胱颈梗阻患者。 特别注意确保药物不能直接接触眼睛，避免让药物喷雾进入眼内。应告知患者药物进入眼内可能引发或加重闭角型青光眼、眼痛或眼部不适、暂时性视力模糊、与结膜充血所致的红眼有关的视觉晕轮或彩色影像和角膜水肿。一旦发生上述症状，应立即停药并咨询医师。 有鼻、眼部损伤或手术史及鼻部其他疾病等 本品应慎用于有鼻腔出血现象的患者。 在临床研究中排除了合并鼻部其他疾病，如急慢性鼻窦炎、鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻部肿瘤的患者，以及过去三个月内有鼻、眼部损伤或手术史的患者，因此在这些患者中的使用经验有限。 严重心血管系统疾病 在临床研究中排除了有严重的心血管系统疾病，如急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、慢性心功能不全、危及生命的心律失常如室性心动过速或室颤，以及研究者判断心电图异常有临床意义的患者，因此在这些患者中的使用经验有限。本品应慎用于有严重心血管系统疾病的患者。 肾功能损伤 目前尚未进行本品在肾功能检验中肌酐高于正常参考值上限患者中的研究。因此在这些患者中的使用经验有限。 肝功能损伤 目前尚未进行本品在肝功能检验中丙氨酸氨基转移酶高于正常参考值上限1.5倍以上患者中的研究。因此在这些患者中的使用经验有限。 严重血液系统疾病 在临床研究中排除了严重血液系统疾病，因此在这些患者中的使用经验有限。 对驾驶和操作机器能力的影响 目前尚无本品对驾驶车辆和操纵机械能力影响的研究，但是应告知患者在使用本品治疗期间可能会出现不良反应，如头晕、嗜睡和高眼压。因此，在驾驶汽车或操纵机械时应引起注意。

1.警告：开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，尤其是对那些有严重的冠状动脉阻塞性疾病的患者，有心绞痛发作频率增加、时间延长和/或程度加重或发生急性心肌梗塞的个例报道，其作用机制目前尚不清楚。 2.本品的扩张血作用是逐渐发生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而，在严重的主动脉狭窄患者，本品与其它周围血管扩张剂合用时，应慎重。 3.充血性心衰患者，充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。 4.肝功能损害患者：与其它所有钙拮抗剂相同，在肝功能受损时本品的半衰期延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，在这种情况下使用本品应谨慎。 5.肾功能衰竭患者：仅10%的药物以原形由尿液排泄，氨氯地平血药浓度的改变与肾功能损害程度无相关性，因此，对这些患者可以采用正常剂量。氨氯地平不能通过透析清除。