蒂益宁(替米沙坦片)

蒂益宁(替米沙坦片)

沙库巴曲缬沙坦钠片

替米沙坦。

活性成份沙库巴曲缬沙坦钠。

江苏天士力帝益药业有限公司

北京诺华制药有限公司

国药准字H20051524

国药准字J20190001

用于原发性高血压的治疗。

用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物(例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂)合用。

1.成人：应个体化给药。常用初始剂量为每次一片（40mg），每日一次。在20～80mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80mg，每日1次。2.本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效，因此若欲加大药物剂量时，应对此予以考虑。3.肾功能不全的病人轻或中度肾功能不良的病人，服用本品不需调整剂量。4.替米沙坦不通过血过滤消除。5.肝功能不全的病人轻或中度肝功能不全的病人，本品用量

诺欣妥可以与食物同服，或空腹服用(参见【药代动力学】)。由于与ACE抑制剂合用时存在血管性水肿的潜在风险，禁止诺欣妥与ACEI合用。如果从ACEI转换成诺欣妥，必须在停止ACE抑制剂治疗至少36小时之后才能开始应用诺欣妥(参见【禁忌】)。推荐诺欣妥起始剂量为每次100mg，每天两次。在目前未服用ACEI或血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)的患者或服用低剂量上述药物的患者中，用药经验有限，推荐诺欣妥的起始剂量为50mg，每天两次。根据患者耐受情况，诺欣妥剂量应该每2至4周倍增一次，直至达到每次200mg每天两次的目标维持剂量。血钾水平＞5.4mmol/l的患者不可开始给予诺欣妥治疗。SBP＜100mmHg的患者，开始给予诺欣妥治疗时需慎重，注意监测血压变化。对于100mmHgSBP至110mmHg的患者，应考虑起始剂量为50mg，每天两次。如果患者出现不耐受诺欣妥的情况(收缩压95mmHg、症状性低血压、高钾血症、肾功能损害)，建议调整合并用药，暂时降低诺欣妥剂量或停用诺欣妥(参见【注意事项】)。诺欣妥具有拮抗血管紧张素Ⅱ受体的活性，故不应与ARB合用(参见【注意事项】和【药物相互作用】

对本品活性成份及任一种赋形剂成份过敏者。妊娠中末期及哺乳者。胆道阻塞性疾病患者。.严重肝功能不全患者。严重肾功能不良患者(肌酐清除率＜30ml/分钟)。

诺欣妥可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低血压、肾功能损害、高钾血症，详见注意事项。详见说明书。

用于原发性高血压的治疗。

用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物(例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂)合用。

在安慰剂对照试验中，替米沙坦(41.4%)的不良事件总发生率和安慰剂(43.9%)相似。不良事件的发生和剂量无相关性，与患者性别、年龄和种族亦无关。以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。不良反应按发生频率分为：非常常见(＞1/10)；常见(＞1/100，＜1/10)；少见(＞1/1000，＜1/100)；罕见(＞1/10000，＜1/1000)；非常罕见(＜1/10000)全身反应：常见：后背痛(如坐骨神经痛)、胸痛、流感样症状、感染症状(如泌尿道感染包括膀胱炎。少见：视觉异常，多汗。中枢和外周神经系统：常见：眩晕。胃肠道系统：常见：腹痛、腹泻、消化不良、胃肠道紊乱。少见：口干、胃肠胀气。肌肉骨骼系统：常见：关节痛、腿痉挛或腿痛、肌痛。少见：腱鞘炎样症状。精神系统：少见：焦虑。呼吸系统：常见：皮肤异常如湿疹。罕见：低血糖（罕见于糖尿病患者）；罕见：血管源性水肿（伴有致命性结果）；罕见：肢踹疼痛（腿部疼痛）。不明确：包括致死性结局的败血症（在PRoFESS研究中替米沙坦与安慰剂相比败血症的发生率有所增加，这可能是偶然的结果，也可能与目前不明确的机制有关。）另外，自替米沙坦上市后，个别病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多症、血小板减少症、虚弱、工作效率下降。与其它血管紧张素Ⅱ拮抗剂相似，极少数病例报道出现血管性水肿、荨麻症和其它相关不良反应。实验发现：与安慰剂相比，替米沙坦治疗组偶有发现血红蛋白下降或尿酸升高。血肌酐或肝脏酶的升高替米沙坦和安慰剂相似或低于安慰剂。

1.肝功能不全本品不得用于胆汁淤积、胆道阻塞性疾病或严重肝功障碍的患者，因为替米沙坦绝大部分通过胆汁排泄，而这些患者对本品的清除率可能降低。本品应慎用于轻中度肝功能不全患者。2.肾血管性高血压对于双侧肾动脉狭窄或单侧功能肾肾动脉狭窄的病例，使用可影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物其导致严重的低血压和肾功能不全的危险性增高。3.肾功能不全和肾移植患者本品不得用于严重肾功能不全患者(肌酐清除率＜30ml/分钟，参见禁忌)。对于肾功能不全的患者，使用本品期间，应定期检测血钾水平及血肌酐值。尚无新近进行肾移植

1. 孕妇和哺乳期妇女禁用；2. 对本品成分过敏者禁用；3. 严重肝、肾功能不全患者慎用；4. 用药期间应定期监测血压、肾功能；5. 避免与保钾利尿剂、钾补充剂等药物合用。