阿奇霉素片

阿奇霉素片

硫酸阿巴卡韦片

阿奇霉素

『成分』硫酸阿巴卡韦abacavirsulfate(妊娠分级:C)『性状』本品主要成分为硫酸阿巴卡韦，其化学名称为：(1S,顺式)-4-[2-氨基-6-(环丙基氨基)-9H嘌呤-9-yl]-2-环戊烯-1-甲醇硫酸盐(2：1)。分子式：

南京正科医药股份有限公司

GlaxoWellcomeOperations

国药准字H20054043

H20110212

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：1.支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮肤和软组织感染；急性中耳炎；3.鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

与其他抗爱滋病药物联合应用，治疗HIV感染的成年及3个月以上儿童患者。

1.阿奇霉素应每日口服给药一次，整片吞服，可与食物同时服用。2.以阿奇霉素片剂治疗各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下：对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。3.对其他感染的治疗：总剂量1.5g，每日一次服用本品0.5g共三天。或总剂量相同，首日服用0.5g，第二至第五日每日一次口服本品0.25g。肾功能不全患者轻、中度肾功能不全者(肾小球滤过率为10-80ml/min)不需要调整剂量，严重肾功能不全者(肾小球滤过率<10ml/min)请遵医嘱。轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/min)不需调整剂量。4.尚无阿奇霉素用于严重肾功能不全患者资料。肝功能不全患者轻中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同肝功能正常者。

成人的推荐剂量为300mg(1片)，每日2次。可在进食或不进食时服用。对于不宜服用片剂的病人，尚有口服溶液可供选择。 肾损害：肾功能不良的病人服用本品不必调整剂量，但晚期肾病患者应避免服用。 肝损害：阿巴卡韦主要经肝脏代谢。轻度肝脏受损患者不需调整剂量。对于中度肝脏受损患者，尚无服用本品的支持性资料，因此上述病人应避免使用。严重肝功能受损患者应禁止服用。

对阿奇霉素或其它大环内酯类抗生素有过敏史的患者，禁忌使用本品。

任何已知对阿巴卡韦过敏，或对阿巴卡韦片中任何成份过敏的病人禁用本品。禁用于严重肝功能受损的病人。

儿童注意事项： 尚缺乏充分的资料，因此不推荐本品用于儿童。在上述病人群中，过敏反应很难鉴别。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠：人类妊娠期使用阿巴卡韦的安全性尚未确定。动物实验已显示，阿巴卡韦及/或其相关的代谢产物是可以经胎盘传播的。大鼠试验中出现对正在发育的胚胎和胎儿的毒性，但家兔中没有出现同样的情况。上述毒性表现包括降低胎儿体重、胎儿水肿和骨骼改变/畸型，早期宫内死亡和死产。不推荐妊娠妇女使用本品。哺乳：阿巴卡韦及其代谢产物能够分泌到哺乳大鼠的乳汁中。预期此药及其代谢产物也会被分泌到人乳中，但此结论尚未得到证实。尚无年龄小于3个月的婴儿应用阿巴卡韦的安全性资料。因此建议接受阿巴卡韦治疗的母亲不要对她们的婴儿进行母乳喂养。 老人注意事项： 阿巴卡韦的药物动力学研究尚未在65岁以上的病人中进行。

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：1.支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮肤和软组织感染；急性中耳炎；3.鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

与其他抗爱滋病药物联合应用，治疗HIV感染的成年及3个月以上儿童患者。

虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。患者对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低。在临床试验中观察到下列不良事件：1.胃肠道：恶心，呕吐，腹泻，稀便，腹部不适(疼痛或痉挛)，胃肠胀气。·造血机能：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。2.肝/胆：肝功能异常。皮肤/附件：皮疹以及血管性水肿等。3.特殊感官：部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随访，发现大多数患者的听力可恢复。上市后，在使用本品过程中报告的其他不良事件包括：4.全身反应：有全身无力报道但尚未证实与本品有关，其他有疲劳，全身不适，念珠菌病和过敏性休克(罕有致命的)。5.心血管系统：心悸和心率失常，包括室性心动过速(和其它大环内酯类一样)均有报道，但尚未证实与阿奇霉素有关，低血压。6.中枢及周围神经系统：头晕/眩晕，惊厥(与其它大环内酯类相似)，头痛，活动增多，嗜睡，感觉异常，嗜睡，昏厥活动增多。7.胃肠道：食欲减退，厌食，消化不良，便秘，伪膜性肠炎，胰腺炎，舌变色罕见，恶心，呕吐/腹泻(极少导致罕有脱水者)，稀便，消化不良，腹部不适(疼痛或痉挛)，便秘，腹胀，伪膜性肠炎和罕见的舌变色。8.全身：有全身无力报道但尚未证实与本品有关，其他有念珠菌病，过敏(罕有致命的)。9.泌尿生殖系统：间质性肾炎及急性衰竭。10.造血机能：血小板减少症。肝胆系统：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等肝功能异常，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定。11.肌肉骨骼：关节痛。12.精神病学：攻击性反应，神经质，焦虑不安，忧虑。13.生殖系统：阴道炎。14.皮肤/辅助器官：过敏性反应如瘙痒，皮疹，光过敏，水肿，荨麻疹，血管性水肿。罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。15.感觉器官：有报道大环内酯类抗生素能损害患者的听力。有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。椐调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可恢复。16.特殊感官：罕有阿奇霉素引起味觉变化的报道。血白细胞/网状内皮系统：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。

本品是一新的碳环2-脱氧鸟苷核苷类药物，其口服生物利用度高，易渗入中枢神经系统。与其他核苷类逆转录酶抑制剂一样，它是一个无活性的前药，在体内经4个步骤代谢成为具活性的三磷酸酯，并通过以下2条途径发挥抑制人免疫缺陷病毒(HIV)逆转录酶的作用： ①竞争性地抑制2-脱氧乌苷三磷酸酯(dGTP)(DNA合成片段之一)结合进入核酸链。 ②通过阻止新碱基的加入而有效地终止DNA链的合成。

1.与红霉素和其它大环内酯类一样，罕有严重的过敏反应报告如血管性水肿和过敏症(罕有致命性)。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间的观察和治疗。2.尚无阿奇霉素用于肌酐清除率>40ml/min的肾功能不全患者的资料，因此阿奇霉素用于这些患者时应慎重。3.由于肝脏是阿奇霉素清除的主要途径，故阿奇霉素用于明显肝病患者时应慎重。4.曾有报道接受麦角衍生物治疗的患者同时服用某些大环内酯类抗生素时会发生麦角中毒。虽然尚无资料表明麦角与阿奇霉素有相互作用，但是由于理论上存在麦角中毒的可能性，所以阿奇霉素与麦角衍生物不宜同时给药。5.同其它抗生素制剂一样，应注意观察包括真菌在内的非敏感菌所致的二重感染症状。6.在严重肾功能不全的患者(肾小球滤过率<10ml/min)中，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

本品应由对治疗HIV感染有经验的医师开具处方。过敏反应在临床研究中，接受阿巴卡韦的研究对象约有3%出现过过敏反应，一些病例中该反应是危及生命的，尽管采取了谨慎措施，仍引起了致命后果。过敏反应表明为出现多器官受累的症状。绝大部分过敏反应表现为发热和/或皮疹，其它常见的过敏反应的症状和体征包括：胃肠道症状如恶心、呕吐、腹泻或腹痛，嗜睡和不适。过敏反应症状通常发生于接受阿巴卡韦治疗过程的前6周内，也可发生于治疗过程的任何时间。应对接受阿巴卡韦治疗的病人进行密切的医疗监测，特别在最初的2个月，每两周会诊一次。同时接受阿巴卡韦和其它已知产生皮肤毒性的药物(如非核苷类逆转录酶抑制剂)治疗时，需特别留意。因为很难区别皮疹是因其它药物引起的还是阿巴卡韦过敏所致。如果治疗时病人诊断为过敏反应，必须立即停用阿巴卡韦。因过敏反应而停用本品的病人，切勿再次使用本品。在出现一次过敏反应后重新开始使用本品会使症状在数小时内快速重现。过敏反应的复发通常比首次出现时更为严重，并且可能危及生命或致死。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。