注射用帕米膦酸二钠

注射用帕米膦酸二钠

富马酸依美斯汀滴眼液

本品主要成份帕米膦酸二钠。

化学名称：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氢-4-甲基-1H-1,4-双氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富马酸盐。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐剂：苯扎氯铵0.01%

南京绿叶制药有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

国药准字H20066769

注册证号H20181192

本品主要用于恶性肿瘤并发的高钙血症及溶骨性骨转移引起的骨痛。

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

治疗骨转移性疼痛：临用前稀释于不含钙离子的0.9%生理盐水或5%葡萄糖液中。静脉缓慢滴注4小时以上，浓度不得超过15mg/125ml,滴速不得大于15-30mg/2小时。一次用药30-60mg。治疗高钙血症：应严格按照血钙浓度，在医生指导下酌情用药。一般：血钙mmol/L4.0mg%1℃，可以持续48小时)。发热通常会自行消失而无需治疗。急性“流感样”反应通常只发生在第一次进行帕米膦酸二钠治疗的时候。有症状的低钙症不常见。少数病人可出现轻度恶心、胸痛、胸闷、头晕乏力及轻微肝肾功能改变等。使用最高剂量进行治疗时，滴注部位的局部软组织发炎也偶有发生。

推荐量为患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

对本品和双膦酸盐制剂有过敏史者禁用。

13项临床试验收集了696例患者，每天双眼给药EMADINE1-4次，持续42天。在临休试验中，预期有将近7%的患者使用EMADINE后出现不良反应：然而，仅有不到1%的患者由于不良反应中断治疗。临床试验中未报道有严重的眼部或全身不良反应。最常见的不良反应是眼部疼痛，报道占总不良反应的2.0%以下是临床试验中观察到或上市后经验得到的不良反应。根据系统器官将他们分类，并根据以下规定划分等级：非常常见(1/10)、常见(1/100至<1/10)、不常见(1/1000至<1/100)、罕见(31/10000个<1/1000)、非常罕见(<1/10000及未知(根据已知数据不能评定的)。在每个频率组中，不良反应都按照产重性递减顺序列出。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：尚未有关于妊娠期妇女用药的充足数据。已有动物实验证明其生育毒性。但对于人类的潜在危险还未知。因此，只有明确需要时，方能给孕妇使用本品。哺乳期妇女：口服此药的哺乳期大鼠的泌乳中检测到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足够量的全身吸收,而能在乳汁中发现一定量的依美斯汀。故哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：尚未确定3岁以下儿童使用本品的安全性和有效性。3岁或3岁以上儿童患者的用药剂量与成人相同。老年用药：尚未针对65岁以上的老年人进行研究。故不建议该人群使用本品。

本品主要用于恶性肿瘤并发的高钙血症及溶骨性骨转移引起的骨痛。

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

1、本品需以不含钙的液体稀释后立即静脉缓慢滴注，不可将本品直接静脉滴注； 2、本品不得与其他种类双膦酸类药物合并使用。 3、动物实验中使用本品曾发生肾毒性，故肾功能损伤者慎用； 4、用于治疗高钙血症时，应同时注意补充液体，使每日尿量达2L以上； 5、使用本品过程中，应注意监测血钙、磷等电解质水平。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 详见说明书。