盐酸吡格列酮片

盐酸吡格列酮片

盐酸苯乙双胍片

本品主要成份为盐酸吡格列酮。

本品主要成份为：盐酸苯乙双胍。分子式：C10H15N5.HCL，分子量：241.72。

江苏德源药业股份有限公司

山东博山制药有限公司

国药准字H20110047

国药准字H37021794

1 仅使用饮食疗法和/或运动疗法 2使用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物 3使用饮食疗法和/或运动疗法加α-葡萄糖苷酶抑制剂 4使用饮食疗法和/或运动疗法加双胍类药物 2 使用饮食疗法和/或运动疗法加胰岛素制剂 [有关适应症的注意事项] 本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者。必须留意除糖尿病之外还有葡萄糖耐量异常·尿糖阳性等有糖尿病样症状(肾性糖尿、老年性糖耐量异常、甲状腺机能异常等)的疾病。

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病人,尤其是肥胖者和伴高胰岛素血症者,用本品不仅有降血糖作用,还可能有助于减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些经磺酰脲类治疗效差的糖尿病患者,本品与磺酰脲类降血糖药合用,可产生协同作用,较分别单用的效果更好。

1适用于所有患者的推荐用法口服，一日一次。无充血性心力衰竭的患者起始推荐剂量为一日一次15mg或30mg。充血性心力衰竭患者（NYHA分级为I级和II级）的起始推荐剂量为一日一次15mg。根据糖化血红蛋白（HbAlc）检测血糖的变化，患者一日服用剂量可从1次15mg逐步增加至最大剂量一次45mg。2与胰岛素分泌促进剂或胰岛素合并用药如果本品和胰岛素分泌促进剂（例如磺酰脲类）合并用药时患者出现了低血糖症状，应当降低胰岛素分泌促进剂药物的剂量。如果本品和胰岛素合并用药时，患者出现了低血糖症状，胰岛素的药物剂量应当降低10%-25%，并且应当根据患者的个体血糖反应情况对胰岛素用量作进一步的调整。[有关用法用量的注意事项]1.有报道女性患者发生浮肿的几率较高，因而女性患者用药时，起始剂量为1日1次15mg，并应注意观察是否发生水肿。2.从1日1次30mg增量至45mg后，有报道患者发生水肿的几率较高，因而增量至45mg时，应注意观察是否发生水肿。3.本品与胰岛素制剂合用时，有报道患者发生水肿的几率较高，因而从一日一次15mg开始服药为宜。剂量增加需谨慎，并仔细观察水肿情况以及心力衰竭的体征和症状。4.通常老年患者生理机能减退，因而从1日1次15mg开始服药为宜。

剂量应遵医嘱,采用个性化给药原则。 1 单独治疗给药方法:开始治疗时,一般口服每日一次,每次25mg,餐前服用；数日后,可增加给药次数至2～3次,每次25mg； 2 与磺酰脲类药物合用时:第一周每天一次,每次25mg,餐前服用；第二周检测血糖后,可逐渐增加每天给药次数至每天2～3次,每次25mg,直至血糖水平降至或接近正常值。本品每天最大口服剂量一般不超过75mg,否则易发生高乳酸血症或乳酸性酸中毒；为了减少胃肠道副反应,本品应与食物同服。

对本品过敏者禁用

1II型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全（血清肌酐超过1.5ml/dl）、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况； 2糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）； 3静脉肾盂造影或动脉造影前）； 4严重心、肺疾病患者； 5维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者； 6全身情况较差的患者（如营养不良、脱水）； 7酗酒者； 8已知对本品过敏者。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇、哺乳期妇女不宜使用本品。 老人注意事项： 由于老年患者肝肾功能有降低的可能性，故应选择尽可能低的维持剂量；由于本品主要经过肾脏排泄，应充分评估患者肾功能以后，再调整患者用药剂量，老年患者应避免高剂量服用本品。

1 仅使用饮食疗法和/或运动疗法 2使用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物 3使用饮食疗法和/或运动疗法加α-葡萄糖苷酶抑制剂 4使用饮食疗法和/或运动疗法加双胍类药物 2 使用饮食疗法和/或运动疗法加胰岛素制剂 [有关适应症的注意事项] 本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者。必须留意除糖尿病之外还有葡萄糖耐量异常·尿糖阳性等有糖尿病样症状(肾性糖尿、老年性糖耐量异常、甲状腺机能异常等)的疾病。

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病人,尤其是肥胖者和伴高胰岛素血症者,用本品不仅有降血糖作用,还可能有助于减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些经磺酰脲类治疗效差的糖尿病患者,本品与磺酰脲类降血糖药合用,可产生协同作用,较分别单用的效果更好。

根据日本进行的临床试验结果，在一日1次服用吡格列酮15mg、30mg或45mg的1368例患者中，有364例患者(26.6%)出现包括实验室检测值异常在内的不良反应。本品在女性患者以及与胰岛素合并用药时，发生水肿的几率较高[本品单用和与除胰岛素外的其他降糖药合并用药时发生水肿的比例：男性3.9%(26/665)，女性11.2%(72/643)，与胰岛素合并用药时发生水肿的比例：男性：13.6%(3/22)，女性28.9%(11/38)]。而且与没有糖尿病并发症的患者相比，伴有糖屎病并发症的患者发生水肿的几率较高[伴有视网膜病变、伴有糖屎病神经病变、伴有糖尿病肾脏病变的患者发生水肿的比例分别为：10.4%（44/422）、11.4%（39/342）、10.6%（30/282）]。此外，与胰岛素合并用药时低血糖的发生率有所增加[本品单用和与除胰岛素外的其他降糖药合并用药时及与胰岛素合并用药时发生水肿的比例分别为：0.7%(9/1308)，33.3%(20/60)]上市后实际服用的监测结果(截止2009年12月)显示，3421例患者中有556例患者(16.3%)出现不良反应(包括实验室检测值异常)。下述的本品不良反应出现在上述临床试验、上市后的监测结果或自发报告中。

盐酸苯乙双胍为双胍类口服降血糖药,本品不刺激b细胞分泌胰岛素,用药后血中胰岛素浓度无明显变化.本品降血糖的作用机制可能是： ①增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用； ②增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等； ③抑制肝糖原异生作用,降低肝糖输出； ④抑制肠壁细胞摄取葡萄糖； ⑤抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。与胰岛素作用不同，本品无促进脂肪合成的作用，对正常人无明显降血糖作用，对2型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。

1．忌服辛辣刺激性食物。2．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。3．药品性状发生改变时禁止服用。4．请将此药放在儿童不能接触的地方。5．如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1乳酸性酸中毒：伴有缺氧性疾病（如心衰、呼衰、高血压、肝肾功能减损者少）的糖尿病患者，以及服药期间饮酒，伴有严重厌食、呕吐和酮症等糖尿病患者，更易产生乳酸性酸中毒。 2如果出现严重胃肠道不良反应，应减少本品用量或停用本品。 3胰岛素依赖型糖尿病不应单独使用本品（可与胰岛素合用）。 4对胰岛素依赖型及非胰岛素依赖型需要胰岛素治疗的病人，本品与胰岛素联用有协同作用，减少胰岛素的用量，也可能有助于某些不稳定型糖尿病人病情的稳定；加用本品后，须及时减少胰岛素剂量（开始时减少20%～30%），以防止出现低血糖反应； 5低血糖反应：单独使用本品时，很少产生低血糖反应。在调整本品剂量期间，特别是本品与胰岛素或磺酰脲类药物联合用药时，可能产生低血糖反应，应小心观察各种症状，避免低血糖反应发生。 6用药期间要经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期检查糖化血红蛋白以指导医生调整用药剂量，尤其是在联合应用胰岛素以前，必须做血糖和尿糖检查。