欣泽(盐酸托泊替康胶囊)

欣泽(盐酸托泊替康胶囊)

阿托伐他汀钙片

本品主要成份为盐酸拓扑替康，其化学名称：(s)-10-[(二甲胺基)甲基]-4-乙基-4，9-二羟基-1h-吡喃并[3′，4′：6，7]吲嗪并[1，2-b]-喹啉-3，14-(4h，12h)-二酮盐酸盐。

本品主要成份为阿托伐他汀钙。

南京瑞年百思特制药有限公司

北京嘉林药业股份有限公司

国药准字H20070203

国药准字H19990258

用于小细胞肺癌和卵巢癌的治疗。

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

口服给药，与顺铂联用。推荐剂量为每日一次，每次按体表面积1.4mg/m2，连续服用5天，在第5天给予顺铂(75mg/m2)静脉输注，每21天为一个疗程。可根据患者耐受性调整欣泽剂量，调整原则：1.治疗中出现3级血液学毒性下一周期剂量可减少25%。如出现4度粒细胞减少合并严重感染性发热则中止治疗。2.治疗中胆红素异常者推迟两周，如仍未恢复则停止用药。3.肝功能转氨酶大于正常值2.5倍时，下一周期剂量减少25%，大于5倍时停止用药。4.治疗中出现肾功能毒性1级，下一周期剂量减少25%，如出现2级毒性则中止治疗。单独用药剂量尚未进行研究。

口服，常用起始剂量10mg每日1次，最大剂量80mg每日1次，可在一日的任何时间服用，不受进餐影响。详见说明书。

1.对拓扑替康及欣泽其他成份有过敏史的病人禁用。2.患有严重骨髓抑制，中性粒细胞＜1500个/mm3病人禁用。

下列严重不良反应在本说明书其他部分另有详细描述；横纹肌溶解与肌病(见【注意事项】)：肝酶异常(见【注意事项】)：临床不良反应：临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。阿托伐他汀安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性；91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种)，中位治疗期为53周；在不考虑因果关系的情况下，阿托伐他汀组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是：肌痛(0.7%)，腹泻(0.5%)，恶心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考虑因果关系的情况下，立普妥安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(≥2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：鼻咽炎(8.3%)，关节痛(6.9%)，腹泻(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1总结了17项安慰剂对照试验中8755

用于小细胞肺癌和卵巢癌的治疗。

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

盐酸拓扑替康最常见的剂量限制性毒性反应为骨髓抑制，主要是中性粒细胞减少。口服给药和静脉给药的血液系统毒性主要有中性粒细胞减少，血小板减少和贫血，非血液学毒性主要有恶心、呕吐、脱发和腹泻。据国外口服给药和静脉给药临床研究表明，口服给药的血液学毒性Ⅲ-Ⅳ级中性粒细胞减少的发生率较静脉给药低。口服给药的非血液学毒性呕吐、腹泻、脱发可能较静脉给药多见。

尚不明确。

1. 肝功能异常患者慎用；2. 孕妇及哺乳期妇女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期监测肝功能和肌酸激酶；5. 避免与葡萄柚汁同服。