双氯芬酸钾栓

双氯芬酸钾栓

阿瑞匹坦胶囊

双氯芬酸钾

本品主要成份为阿瑞匹坦。

昆山培力药品有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H20061251

国药准字J20160005

用于类风湿性关节炎以及术后的镇痛、消炎，解热

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

直肠给药。儿童：2岁以上儿童视病情轻重给药量为每公斤体重每天0.5～2mg，分2～3次给予，幼年型类风湿性关节炎的治疗可提高至最大每公斤体重每天3mg，分2～3次给予。或遵医嘱。成人：建议起始剂量为每日100～150mg，病情较轻或长期治疗时，每日给予75～100mg。每日总剂量应分为2～3次使用

本品的剂型为口服胶囊。在阿瑞匹坦胶囊与一种糖皮质激素和一种5-HT3拮抗剂联合治疗方案中，本品给药3天。在开始治疗前需仔细阅读5-HT3拮抗剂的说明书。本品的推荐剂量是在化疗前1小时口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

1、消化道溃疡者禁用。2、对本品以及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。3、有服用乙酰水杨酸或其它前列腺素合成酶抑制剂引起哮喘、荨麻疹或过敏性鼻炎史的患者禁用。4、严重肝肾功能障碍者禁用。5、严重血液系统疾病者禁用。6、直肠炎患者禁用

在大约6500名患者中对阿瑞匹坦的总体安全性进行了评估。高度致吐性化疗(HEC)国内临床试验在接受高度致吐性抗肿瘤化疗(HEC)的中国患者中开展了一项随机对照的临床研究，在该研究中412名患者在化疗第1周期接受了阿瑞匹坦的治疗，其中240名患者继续进入第2阶段的化疗。阿瑞匹坦联合格拉司琼和地塞米松(阿瑞匹坦治疗组)给药方案的总体耐受性良好。临床中出现的主要不良事件为轻度到中度。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚未在孕妇中进行充分和对照良好的研究。只有当对母亲和胎儿的潜在收益超过潜在风险时，才可在妊娠期间使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于许多药物可分泌到人乳汁中，并且本品对接受哺乳的婴儿可能产生的不良反应，因此，必须根据药物对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停止药物治疗。儿童用药：在儿童中使用本品的安全性和有效性尚未确定。老年用药：在临床研究中，老年人（年龄＞65岁）使用本品的安全性和有效性与较年轻患者（<65岁）相当。因此，老年患者使用本品无需调整剂量。

用于类风湿性关节炎以及术后的镇痛、消炎，解热

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

1、偶见上腹部疼痛以及恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、腹部胀气、厌食。罕见胃肠道出血、呕血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻。2、偶见头痛、头晕、眩晕。罕见困睡。3、偶见皮疹。罕见荨麻疹。4、偶见血清转氨酶GOT，SGPT升高，罕见肝炎。5、罕见过敏反应，如哮喘等。6、罕见水肿。7、偶有轻度粘膜刺激作用

1、有胃肠道疾病，胃肠道溃疡史以及轻、中度肝功能损害者慎用。2、有心脏和轻、中度肾功能损害的症状/病史，老年人，服用利尿剂以及由于任何原因导致细胞外液丢失的患者慎用。3、个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能和血象，发生肝功能损害时应停用本品。4、有眩晕史或其它中枢神经疾病史的患者在服用本品期间，应禁止驾车或操纵机器。5、应注意本品与锂制剂、地高辛制剂、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲喋呤等配合使用的剂量及不良反应。6、在使用本品时，可能会掩盖感染的症状，当有感染存在时，应给予合理的抗感染治疗

本品是一种剂量依赖性 CYP3A4抑制剂，在主要通过CYP3A4代谢的药物的患者中联用时必须慎用；某些化疗药物是通过CYP3A4代谢的（参见药物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg疗法对CYP3A4的中度抑制作用可使这些同时服用药物的血药浓度升高（参见“药物相互作用”）。 本品与华法林同时使用时，可导致凝血酶原时间的国际标准化比率（INR）明显降低。需要长期服用华法林治疗的患者，在每个化疗周期开始使用本品的3天给药方案后的两周时间内，特别是在第7－10天，应该密切监测INR（见“药物相互作用”）。