双氯芬酸钾栓

双氯芬酸钾栓

他达拉非片

双氯芬酸钾

本品主要成份为他达拉非。化学名称: 6-(1,3- 苯并间二氧戊环-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氢化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

昆山培力药品有限公司

广东东阳光药业有限公司

国药准字H20061251

国药准字H20203624

用于类风湿性关节炎以及术后的镇痛、消炎，解热

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

直肠给药。儿童：2岁以上儿童视病情轻重给药量为每公斤体重每天0.5～2mg，分2～3次给予，幼年型类风湿性关节炎的治疗可提高至最大每公斤体重每天3mg，分2～3次给予。或遵医嘱。成人：建议起始剂量为每日100～150mg，病情较轻或长期治疗时，每日给予75～100mg。每日总剂量应分为2～3次使用

服用他达拉非片不受进食影响。 不需要掰开他达拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障碍：按需服用他达拉非片。 对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg，对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。 与安慰剂想必，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能，因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。 每日一次服用他达拉非片。 每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。 应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。 勃起功能障碍合并良性前列腺增生： 每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。 特殊人群用药： 肾损害： 按需服用他达拉非片。 肌酐清除率为30-50ml/min：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量为10mg，每48小时不超过1次。

1、消化道溃疡者禁用。2、对本品以及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。3、有服用乙酰水杨酸或其它前列腺素合成酶抑制剂引起哮喘、荨麻疹或过敏性鼻炎史的患者禁用。4、严重肝肾功能障碍者禁用。5、严重血液系统疾病者禁用。6、直肠炎患者禁用

临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434, 905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片治疗ED 在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)， 接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件导致的终止率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。在安慰剂对照临床试验中按建议剂量给药，按需服用他达拉非片发生如下不良反应(详情见纸质版说明书)。

用于类风湿性关节炎以及术后的镇痛、消炎，解热

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

1、偶见上腹部疼痛以及恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、腹部胀气、厌食。罕见胃肠道出血、呕血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻。2、偶见头痛、头晕、眩晕。罕见困睡。3、偶见皮疹。罕见荨麻疹。4、偶见血清转氨酶GOT，SGPT升高，罕见肝炎。5、罕见过敏反应，如哮喘等。6、罕见水肿。7、偶有轻度粘膜刺激作用

1、有胃肠道疾病，胃肠道溃疡史以及轻、中度肝功能损害者慎用。2、有心脏和轻、中度肾功能损害的症状/病史，老年人，服用利尿剂以及由于任何原因导致细胞外液丢失的患者慎用。3、个别需要长期治疗的患者，应定期检查肝功能和血象，发生肝功能损害时应停用本品。4、有眩晕史或其它中枢神经疾病史的患者在服用本品期间，应禁止驾车或操纵机器。5、应注意本品与锂制剂、地高辛制剂、保钾利尿剂、抗凝血剂、降糖药和氨甲喋呤等配合使用的剂量及不良反应。6、在使用本品时，可能会掩盖感染的症状，当有感染存在时，应给予合理的抗感染治疗

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。