美百乐镇(普伐他汀钠片)

美百乐镇(普伐他汀钠片)

柳氮磺吡啶肠溶片

本品主要成份为普伐他汀钠

本品主要成份为：柳氮磺吡啶。

第一三共制药(上海)有限公司

山西同达药业有限公司

国药准字H20040100

国药准字H14022874

高脂血症、家族性高胆固醇血症。

1.溃疡性结肠炎 治疗轻至中度的溃疡性结肠炎；在重度溃疡性结肠炎中可作为辅助疗法。亦可用于溃疡性结肠炎缓解期的维持治疗。2.Crohn’s病 用于治疗活动期的克隆病，特别是那些累及结肠的患者。3.类风湿性关节炎 对水杨酸类或其他非甾体类抗炎药疗效不显著的类风湿性关节炎和幼年类风湿性关节炎(多关节型)。

成人开始剂量为10mg-20mg，一日1次，临睡前服用。应随着年龄及症状适宜增减，一日最高剂量40mg。

口服，成人常用量：初剂量为一日2-3g(8-12片)，分3-4次口服。其它详见说明书。

对本品或本品中任何成份有过敏症既往史患者。

1.最常见的不良反应有：恶心、厌食、体温上升、红斑及搔痒、头痛、心悸。2.下面所列的不良反应较少见，且可能与剂量有关：血液系统反应：红细胞异常(如：溶血性贫血、巨红细胞症)，紫绀。2.胃肠道反应：胃痛及腹痛。中枢神经系统反应：头晕、耳鸣。肾脏反应：蛋白尿、血尿。皮肤反应：皮肤黄染。3.下列反应可能与剂量无关：血液系统反应：骨髓抑制如伴有白细胞减少、粒细胞减少，血小板减少。胃肠道反应：肝炎、胰腺炎。中枢神经系统反应：周围神经病变、无菌性脑膜炎。皮肤反应：出疹、荨麻疹、多形性红斑/Stevens－johnson综合征、脱落性皮炎、表皮坏死溶解综合征、光敏感性。肺部反应：肺部并发症(纤维性肺泡炎伴有如：呼吸困难、咳嗽、发热、嗜酸粒细胞增多症)。4.其他过敏反应：眶周水肿、血清病、LE综合征、肾病综合征。5.男性生殖功能紊乱：曾报道使用柳氮磺吡啶治疗的男性出现精液缺乏性不育。停止用药可逆转此反应。

高脂血症、家族性高胆固醇血症。

1.溃疡性结肠炎 治疗轻至中度的溃疡性结肠炎；在重度溃疡性结肠炎中可作为辅助疗法。亦可用于溃疡性结肠炎缓解期的维持治疗。2.Crohn’s病 用于治疗活动期的克隆病，特别是那些累及结肠的患者。3.类风湿性关节炎 对水杨酸类或其他非甾体类抗炎药疗效不显著的类风湿性关节炎和幼年类风湿性关节炎(多关节型)。

总病例11，224例中，329例（2.93%，本项包括不能计算发生率的副作用）出现副作用（包括临床检验值异常），主要有皮疹（0.11%）、腹泻（0.08%）、胃部不适感（0.07%）等。 1.重大不良反应（发生率不详） 1)横纹肌溶解症：出现肌肉痛、乏力感、CPK上升、血中及尿中肌红蛋白上升为特征的横纹肌溶解症，随之引起急性肾功能衰竭等严重肾损害，若出现此类症状应立即停药。 2)肝功能障碍：可能出现伴有黄疸、显著AST及ALT上升等肝功能障碍，故应注意观察，此种情况应立即停药并给予适当处理。 3)血小板减少：可能出现血小板减少，故应注意观察，并采取适当的处理准备。（有伴有紫癜和皮下出血症状的血小板减少报告）。 4)肌病：有出现肌病的报告。 5)周围神经障碍：有出现周围神经障碍的报告。 6)过敏症状：有出现狼疮样综合征、血管炎等过敏症状的报告。 2.其他不良反应（详见说明书）

1.与其他HMG-CoA还原酶抑制剂类似，本品可能升高碱性磷酸酶及转氨酶的水平。建议在治疗前，调整剂量前或其他需要时，应测定肝功能。伴有活动性肝脏疾病或不明原因的持续性转氨酶升高的患者，禁用本品。对近期患过肝脏疾病、提示有肝脏疾病（例如，不明原因的持续性转氨酶升高，黄疸）、酗酒的患者，需谨慎使用。对于这些患者，宜从最小推荐剂量开始，逐步调整到有效治疗剂量，并需密切观察。治疗期间，患者若出现转氨酶升高或者肝脏疾病的症状或体征，需肝功能复检，直到肝功能恢复正常。若AST或ALT持续超出正常值上限三倍或三倍以上，则停用本品。 2.本品罕见引起横纹肌溶解伴继发于肌红蛋白尿的急性肾功能衰竭，可引起无并发症的肌痛。肌病表现为肌肉压痛或者关节附近肌无力，并有肌酸磷酸激酶（CPK）升高达正常上限的10倍以上。有弥散性肌痛、肌肉压痛或者肌无力，和/或CPK显著升高的患者，需考虑肌病的可能性。若出现肌肉疼痛、压痛或肌肉无力，特别是伴有乏力或发热，需立即向医生报告。如果出现CPK明显升高，怀疑有肌病或者确诊有肌病，停用本品。若患者出现急性或严重的会导致发生继发于横纹肌溶解的急性肾功能衰竭，如败血症、低血压、大手术、创伤；重症代谢性、内分泌疾病，电解质紊乱；未控制的癫痫等情况，暂停使用本品。当本品与氯贝特类药物合用时，临床上可能有肾功能异常，因此仅在临床确有必要时方可应用。 3.下述患者应慎重用药： ⑴有严重肝损害或既往史患者。 ⑵有严重肾损害或既往史患者。 ⑶正在服用贝特类药物（苯扎贝特等）、免疫抑制剂（环孢素等）、烟酸的患者。 4.有报道显示，其他HMG-CoA还原酶抑制剂的使用与糖化血红蛋白（HbA1c）和空腹血清葡萄糖水平升高相关。尚缺乏充分证据证明任何HMG-CoA还原酶抑制剂都不会增加易感人群的新发糖尿病的风险。对于有风险的患者，使用他汀类药物治疗前以及过程中，建议检测血糖代谢障碍相关的临床表现和生化指标。

1. 服用期间应多饮水，保持大便通畅；2. 定期检查血象及肝肾功能；3. 出现严重不良反应时应立即停药；4. 孕妇及哺乳期妇女慎用；5. 过敏者禁用。