羟苯磺酸钙胶囊

羟苯磺酸钙胶囊

二甲双胍维格列汀片(II)

本品主要成分为羟苯磺酸钙。

本品为复方制剂，其组份为盐酸二甲双胍和维格列汀。活性成分：盐酸二甲双胍。

贵州天安药业股份有限公司

Novartis Pharma Produktions Gm

国药准字H20143226

注册证号H20171034

1.微血管病的治疗。糖尿病性微血管病变—视网膜病及肾小球硬化症(基一威二氏综合症)。非糖尿病性微血管病变—突发性或长期使用香豆素衍生物细胞抑制剂﹑口服避孕药或其它药物促发的微血管病变。与慢性器质性疾病(诸如高血压﹑动脉硬化和肝硬变)相关的微循环障碍。2.静脉曲张综合症的治疗。 原发性静脉曲张—疼痛﹑腿痛﹑肌肉痛性痉挛﹑感觉异常，手足发绀，紫癜性皮炎。静脉曲张状态—慢性静脉功能不全(CVI)，静脉炎及表浅性血栓性静脉炎﹑血栓性综合症﹑静脉曲张性溃疡﹑妊娠静脉曲张。3.与微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗。 痔疮综合症。静脉曲张。4.静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗术后综合症﹑水肿及组织浸润的治疗。

本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗大最大耐受剂量血糖仍控制不佳或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。

糖尿病视网膜病变：一次1粒，一日3次（早、中、晚各服一次）。

成人：本品用于降糖治疗时，剂量应根据患者目前的治疗方案、疗效和对药物的耐受程度个性化定制，但维格列汀最大日剂量不得超过推荐的100mg。通常的给药方案是，每日两次，早晚各一片。用餐时或饭后服用本品可减轻二甲双胍胃肠道症状(参见【药代动力学】)。如果漏服本品，应在记起的时候尽快补服，但同一天总共不得服用两倍剂量的本品。对于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不佳患者:本品的起始剂量相当于维格列汀50mg每日两次(日总剂量100mg)，再加上正在服用的二甲双胍的剂量。对于正同时接受维格列汀与二甲双胍联合治疗需要更换为本品的患者:本品的起始剂量应根据正在服用的维格列汀和二甲双胍的剂量选择。(其余详见说明书)。

对本品任何成分过敏者禁用。严重肾功能不全需透析的病人应减量。

尚无本品的临床疗效试验数据，但试验表明本品与联合应用维格列汀片和二甲双胍片具有生物等效性。以下数据来源于联合应用维格列汀片与二甲双胍片的研究，该研究中维格列汀片作为二甲双胍片的添加治疗药物。尚无维格列汀治疗中添加二甲双胍的研究。安全性特征总结：大部分不良反应为轻度或一过性，无需中止治疗。未发现不良反应与年龄、种族、暴露时间或日剂量存在关联性。在使用维格列汀片过程中，有极少数患者报告了肝功能障碍(包括肝炎)。在这些病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗症，且停药后肝功能检测结果恢复正常。从设有对照组的单药治疗临床研究和为期24周的合并用药临床研究数据可以得到，50mg维格列汀每日一次给药组、50mg维格列汀每日两次给药组和所有的对照组，ALT或AST评价结果3xULN的发生率(即连续2次检测结果或末次治疗期访视的检测结果出现上述异常)分别为0.2%、0.3%和0.2%。即使出现一过性的转氨酶水平升高，患者一般无症状，亦不出现胆汁淤积或黄疸。(其余请详见说明书)。

1.微血管病的治疗。糖尿病性微血管病变—视网膜病及肾小球硬化症(基一威二氏综合症)。非糖尿病性微血管病变—突发性或长期使用香豆素衍生物细胞抑制剂﹑口服避孕药或其它药物促发的微血管病变。与慢性器质性疾病(诸如高血压﹑动脉硬化和肝硬变)相关的微循环障碍。2.静脉曲张综合症的治疗。 原发性静脉曲张—疼痛﹑腿痛﹑肌肉痛性痉挛﹑感觉异常，手足发绀，紫癜性皮炎。静脉曲张状态—慢性静脉功能不全(CVI)，静脉炎及表浅性血栓性静脉炎﹑血栓性综合症﹑静脉曲张性溃疡﹑妊娠静脉曲张。3.与微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗。 痔疮综合症。静脉曲张。4.静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗术后综合症﹑水肿及组织浸润的治疗。

本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗大最大耐受剂量血糖仍控制不佳或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。

罕见胃肠紊乱如恶心和腹泻，曾有报道发生皮肤反应、发热和关节痛。这些病例应酌情减量，必要时停药。

1.使用本品需结合降糖药进行治疗，第一次使用本品前应咨询医师。2.治疗期间应定期到医院检查。3.妊娠前3个月及哺乳期妇女不推荐使用。4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。5.本品性状发生改变时禁止使用。6.请将本品放在儿童不能接触的地方。7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1. 肾功能不全患者慎用；2. 避免与碘造影剂同时使用；3. 定期监测血糖和肾功能；4. 孕妇及哺乳期妇女慎用；5. 老年患者需调整剂量。