功能主治:小细胞肺癌;晚期转移性卵巢癌经一线化疗失败者。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成份为盐酸拓扑替康 |
本品为复方制剂,其组分为:每片含微粒化、纯化的黄酮类化合物500mg,其中地奥司明450mg,以橙皮甙形式表示的黄酮类成份50mg。 |
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生产企业 |
贵州汉方制药有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20000428 |
国药准字J20140129 |
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说明 | |||
作用与功效 |
小细胞肺癌;晚期转移性卵巢癌经一线化疗失败者。 |
1.静脉淋巴功能不全相关的各种症状(腿部沉重、疼痛、晨起酸胀不适感) 2.急性痔发作有关的各种症状。 |
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用法用量 |
剂量:推荐剂量为1.2mg/m2/日,静脉输注30分钟,持续5天,21天为一疗程,治疗中严重的中性粒细胞减少症患者,在其后的疗程中剂量减少0.2mg/m2或与G-CSF同时使用,使用从第6天开始,即在持续5天使用本品后24小时后再用G-CSF。 注射液配制:用无菌注射用水1ml溶解本品1mg比例溶解本品,按1.2mg/m2/日剂量抽取药液,用0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液稀释后静脉输注。 特殊人群的剂量调整肝功能不全者:肝功能不全(血浆胆红素1.5-10mg/dl)患者,血浆清除率降低,但一般不需剂量调整。 肾功能不全者:对轻微肾功能不全(CLcr40-60ml/分钟)一般不需剂量调整,中度肾功能不全(CLcr20-39ml/分钟)剂量调为0.6mg/m2,没有足够资料可证明在严重肾功能不全者可否使用。 |
服药剂量:常用剂量为每日2片;当用于急性痔发作时,前四天每日6片,以后三天,每日... |
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副作用 |
对喜树碱类药物或其任何成份过敏者;严重骨髓抑制,中性粒细胞<1500/mm3者;妊娠、哺乳期妇女。 |
按照发生率对报道的不良反应或事件分类如下:很常见(≧1/10);常见(≧1/100~<1/10);不常见(≧1/1000~1/100);罕见(≧1/10,000~<1/10,00);极罕见(<1/10000),未知(从现有资料中很难估计) 神经系统疾病: 罕见:头晕、头痛、不适 胃肠道疾病: 常见:腹泻、消化不良、恶心、呕吐 不常见:结肠炎 皮肤和皮下组织疾病: 罕见:皮疹、瘙痒症、荨麻疹 未知:单独出现的面部、唇、眼睑水肿、除外血管神经性水肿 |
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禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药: 1.妊娠:研究未发现任何致畸作用,且无对人体有害作用的报道。 2.哺乳:尚无本品分泌至母乳的资料,哺乳期妇女应避免使用本品。 3.生育:生殖毒性研究显示本品对雄性和雌性大鼠生育能力没有影响(详见 儿童用药:儿童用药的安全性和有效性尚未确定。 老年用药:参见其他项下内容,或遵医嘱。 |
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成分 |
小细胞肺癌;晚期转移性卵巢癌经一线化疗失败者。 |
1.静脉淋巴功能不全相关的各种症状(腿部沉重、疼痛、晨起酸胀不适感) 2.急性痔发作有关的各种症状。 |
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药理作用 |
1.血液系统:有白细胞减少、血小板减少、贫血等反应。骨髓抑制(主要是中性粒细胞)是本品的剂量限制性毒性,治疗期间要监测外周血常规,在治疗中中性粒细胞恢复至>1500个/mm3,血小板恢复至100000个/mm3,血红蛋白恢复至9.0g/dl方可继续使用(必要时可使用G-CSF或辅注成份血)。与其它细胞毒药物联合应用时可加重骨髓抑制。 2.消化系统:恶心、呕吐、腹泻、便秘、肠梗阻、腹痛、口腔炎、厌食。皮肤及附件:脱发、偶见严重的皮炎及瘙痒。 3.神经肌肉:头痛、关节痛、肌肉痛、全身痛、感觉异常。 4.呼吸系统:可致呼吸困难。虽然尚不能肯定是否会因此而造成死亡,但应引起医生的重视。 5.肝脏:有时出现肝功能异常,转氨酶升高。 6.全身:乏力、不适、发热。 7.局部:静脉注射时,若药液漏在血管外局部可产生局部刺激、红肿。 8.过敏反应:罕见过敏反应及血管神经性水肿。 |
本品为血管保护和毛细血管稳定剂。 1.药理作用 药物以下列方式对静脉血管系统发挥其活性作用 -在静脉系统,降低静脉扩张性和静脉血淤滞 -在微循环系统,是毛细血管壁渗透能力正常化并增强其抵抗性。 2.临床药理学 采用双盲对照研究方法,验证和定量显示药物对静脉血流动力学的作用,结果表明其具有上述药理学特性。 -剂量-效应关系 采用测量静脉体积描记法的参数包括:容量、扩张剂和排空速率,已经确定其具有统计学意义的剂量-效应之量效关系。服用2片可得到最佳量效比值。 -静脉张力性作用 爱脉朗能增强静脉张力:采用水银张力计测定静脉闭塞体积描计法,参数的变化显示了其排空速率降低。 -微循环作用 在患毛细血管脆性症的病人,进行双盲对照研究,用血管张力测量法(Angiosterromerry)测量其脆性变化:爱脉朗改善毛细血管脆性的作用,和安慰剂之间的差异有统计学意义。 3.临床试验 双盲安慰剂对照试验证实了本产品在静脉学方面的活性作用,对治疗慢性下肢静脉功能不全(功能性和器质性者)的治疗作用。 毒理研究 小鼠、大鼠和猴急性口服比人治疗剂量高180倍的剂量未见毒性和致死作用,且未导致行为、生物学、解剖学或 |
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注意事项 |
1.本品必须在对癌症化学治疗有经验的专科医师的特别观察下使用,对可能出现的并发症必须具有明确的诊断和适当处理的设施与条件。 2.由于可能发生严重骨髓抑制,出现中性粒细胞减少,可导致患者感染甚至死亡,因此,治疗期间要监测外周血常规,并密切观察患者有无感染、出血倾向的临床症状,如有异常作减药、停药等适当处理。 3.本品是一种细胞毒抗癌药,打开包装及注射液的配制应穿隔离衣,戴手套,在垂直层流罩中进行,如不小心沾染在皮肤上,立即用肥皂和清水清洗,如沾染在粘膜或角膜上,应用水彻底冲洗。 4.本品在避光包装内,温度摄氏20-25℃时保持稳定,由于药内无抗菌成份,故开瓶后须立即使用,稀释后在摄氏20-25℃可保存24小时。 |
本品治疗急性痔发作不能替代其它肛门疾病治疗。如果症状不能迅速消除,应进行直肠检查并对本治疗方案进行重新审查。 对驾驶和机械操作能力影响:没有进行本品对驾驶和机械操作能力的研究。但根据黄酮类化合物的整体安全性,本品对驾驶和机械操作能力没有影响或影响可以忽略不计。 |