功能主治：本品为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用，可用于慢性关节炎症(如类风湿性关节炎和骨关节炎等)；手术和急性创伤后的疼痛和炎症；耳鼻咽部炎症引起的疼痛等等。
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| 药品信息 | |||
| 主要成分 |
尼美舒利。 |
本品主要成份为他达拉非。 |
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| 生产企业 |
贵州济生制药有限公司 |
南京正科医药股份有限公司 |
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| 批准文号 |
国药准字H20010155 |
国药准字H20203487 |
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| 说明 | |||
| 作用与功效 |
本品为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用，可用于慢性关节炎症(如类风湿性关节炎和骨关节炎等)；手术和急性创伤后的疼痛和炎症；耳鼻咽部炎症引起的疼痛等等。 |
治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。 |
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| 用法用量 |
口服，成人，一次0.05～0.1g(半～1片)，每日二次，餐后服用，按病情的轻重和患者的需要，可以增加到一次0.2g(2片)，日服二次。儿童常用剂量为5mg/公斤体重/天，分二至三次服用。老年病人的服药量应严格遵照医生的规定。医生可以根据情况适当减少以上所列的剂量。 |
服用他达拉非片不受进食影响。不要那开他达拉非片，本品需整片服用。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片：每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。其余详见内部说明书。 |
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| 副作用 |
对本品、乙酰水杨酸或对其他非甾体类药过敏者禁用。活动性消化道出血、消化道溃疡活动期的患者禁用。严重的肝功能不全、严重的肾功能障碍(肌酐清除率＜30毫升/分钟)的患者禁用。 |
临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每8日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434,905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者,接受了至少6个月和1年的治疗。其余详见内部说明书。 |
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| 禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：风险总结他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响(见以下数据)。动物数据一动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD,20mg/天)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中,给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见【药理毒理】)。另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量(NOELNoObservedEffectLevel)为每日200mg/kg,而发育毒性的未见反应剂量为每日30mg |
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| 成分 |
本品为非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用，可用于慢性关节炎症(如类风湿性关节炎和骨关节炎等)；手术和急性创伤后的疼痛和炎症；耳鼻咽部炎症引起的疼痛等等。 |
治疗勃起功能障碍(ED，ErectileDysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的症状和体征。 |
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| 药理作用 |
主要有：胃灼热、恶心、胃痛，但症状都很轻微、暂短，很少需要中断治疗。极少情况下，患者服药后出现过敏性皮疹。即使使用尼美舒利未产生上述副作用，也须注意到本品如同其它非甾体消炎药一样，可能产生头晕、思睡、胃溃疡或肠胃出血以及史蒂文斯--约翰逊(Stevens－Johnson)综合症。 |
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| 注意事项 |
尼美舒利对以下患者要慎重使用：具有出血症病史的患者；具有胃肠道疾病的患者；接受抗凝血剂治疗或是服用抗血小板聚集药物的患者。因本品主要通过肾脏系统排出体外，如果肾功能不全，应根据肾小球滤过率减少服药的剂量。对肾功能衰竭的患者应禁用此药。在并用其它非甾体消炎药之后，如出现视力下降，应停止治疗，进行眼科检查。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用 |
1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。 |
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