博思清(阿立哌唑片)

博思清(阿立哌唑片)

富马酸喹硫平片

化学名：7-[4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基]-3,4-二氢-2(1H)喹啉酮。

本品主要成份为：富马酸奎硫平。其化学名称为：11-{4-[2-(2-羟乙氧基)乙基-1-哌嗪]}二苯骈（b,f）（1,4）硫氮杂1/2富马酸盐。

成都康弘药业集团股份有限公司

AstraZenecaUKLimited

国药准字H20041502

H20080102

用于治疗精神分裂症。在精神分裂症患者的短期（4周和6周）对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。

各型精神分裂症。本品不仅对精神分裂症阳性症状有效，对阴性症状也有一定效果。也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状如抑郁、焦虑及认知缺陷症状。

由使用其它抗精神病药改用本品者：某些患者可以立即停止原先使用的抗精神病药；而另一些患者开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。同时服用抗精神病药的时间应最短。成人：每日一次。起始剂量为10mg，用药2周后，可根据个体的疗效和耐受性情况逐渐增加剂量，最大可增至30mg。此后，可维持此剂量不变。每日最大剂量不应超过30mg。

口服 成人：起始剂量为一次25mg，一日2次。每隔1～3日每次增加25mg，逐渐增至治疗剂量一日300～600mg，分2～3次服用。

已知对本品过敏的患者禁用。

1对本品过敏者禁用。2心血管疾病（心衰、心肌梗死、传导异常）和缺血性心脏病患者禁用。3脑血管疾病患者禁用。4昏迷、白细胞减少、甲状腺疾病及癫痫患者禁用。5肝、肾功能不全患者禁用。6可能诱发低血压的状态（脱水、低血容量、抗高血压药物治疗）禁用。

儿童注意事项： 对本品用于儿童和青少年的安全性和有效性尚未进行评价。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.本品用于人类妊娠时的疗效和安全性尚未确定。因此，只有在获益大于潜在危险的情况下喹硫平才能用于妊娠中的患者。 2.本品在人类乳汁中的排泄情况尚不清楚。哺乳妇女若用喹硫平应劝其在服药期间中断哺乳。 老人注意事项： 由于老年患者口服喹硫平的清除率较成年患者下降40%，因此需调整口服剂量(见用法用量)。

用于治疗精神分裂症。在精神分裂症患者的短期（4周和6周）对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。

各型精神分裂症。本品不仅对精神分裂症阳性症状有效，对阴性症状也有一定效果。也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状如抑郁、焦虑及认知缺陷症状。

尽管报道的下列不良事件发生在临床研究期间，但并不一定是由阿立哌唑引起。1.在短期安慰剂对照试验中与停药相关的不良事件因不良事件而导致的停药率在阿立哌唑治疗者(7%)和安慰剂治疗者(9%)中没有差异，且导致停药的不良事件类型在阿立哌唑和安慰剂治疗者中也相同。2.与剂量相关的不良事件4个不同固定剂量(2、10、15、20和30mg/d)阿立哌唑和安慰剂的对照试验评估了治疗时出现的不良事件发生率的剂量-效应关系。这一由研究分层的分析指出：唯一可能具有剂量-效应关系且只有在30mg时最明显的不良事件为嗜睡(安慰剂为7.7%、15mg为8.7%、20mg为7.5%、30mg为15.3%)。3.锥体外系症状在短期安慰剂对照试验中，阿立哌唑治疗者报道的EPS发生率为6%，而安慰剂为6%，没有显示出阿立哌唑和安慰剂之间存在差异，而Barnes静坐不能评定量表除外(阿立哌唑为0.08；安慰剂为-0.05)。同样，在长期(26周)安慰剂对照试验中，也没有显示出阿立哌唑和安慰剂之间存在差异。4.实验室检测异常4～6周安慰剂对照试验的组间比较显示：在受试者的常规血生化、血常规或尿常规参数改变的比例方面，阿立哌唑和安慰剂之间不存在临床意义的显著性差异。同样，在因此而导致的停药率方面，阿立哌唑/安慰剂之间也无差异。在长期(26周)安慰剂对照试验中，阿立哌唑和安慰剂治疗者在泌乳素、空腹血糖、甘油三酯、HDL、LDL和总胆固醇测定值与基线间的平均改变无临床意义的显著性差异。5.体重增加在短期试验中，阿立哌唑和安慰剂治疗者之间的平均体重增加有轻微差异(分别为+0.7kg和-0.05kg)，符合体重增加标准(体重增加>7%)的患者百分数也存在差异：阿立哌唑为8%、安慰剂为3%。6.ECG变化安慰剂对照试验的混合组间比较显示：出现ECG参数重要改变的患者比例，在阿立哌唑和安慰剂之间没有显著差异；事实上，在10到30mg/d的剂量范围内，阿立哌唑可轻微缩短QTc间期。阿立哌唑治疗者心率增加的平均值为4次/分钟，安慰剂治疗者为1次/分钟。

本品为一新型抗精神病药物，为脑内多种神经递质受体拮抗剂。其抗精神病作用机理可能主要是阻断中枢多巴胺D2受体和5-HT2受体。对组胺H1和肾上腺素(1受体也有阻断作用，对毒蕈碱和苯二氮类受体无亲和力。

1.应慎用于心血管疾病(心肌梗塞、缺血性心脏病、心脏衰竭或传导异常病史)患者、脑血管疾病患者或诱发低血压的情况(脱水、血容量过低和降压药治疗)。2.应慎用于有癫痫病史或癫痫阈值较低的情况(如：阿尔茨海默氏病性痴呆)。3.应警告患者小心驾驶汽车。4.应慎用于有吸入性肺炎风险性的患者。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1出现过敏性皮疹应停药。2出现恶性症状群应立即停药并进行相应的处理。3用药期间应定期检查肝功能、白细胞计数；定期检查晶状体、监测白内障的发生。4用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。