盐酸氨溴索颗粒

盐酸氨溴索颗粒

噻托溴铵喷雾剂

本品主要成分是盐酸氨溴索，

噻托溴铵。

重庆巨琪诺美制药有限公司

上海勃林格殷格翰药业有限公司

国药准字H20100087

国药准字J20170023

本品为粘液溶解剂，可用于伴有粘性痰的急性和慢性支气管炎或肺疾病的祛痰治疗。

本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD患者的生活质量，能够减少COPD急性加重。

本品规格用于儿童： 除非有医生补充说明，请按下列方法使用本品最合适。2岁以下儿童：口服本品一次7.5mg，一日2次（相当于每天口服盐酸氨溴索15mg）。2-5岁儿童：口服本品一次7.5mg，一日3次（相当于每天口服盐酸氨溴索22.5mg）。6-12岁儿童：口服本品一次15mg，一日2-3次（相当于每天口服盐酸氨溴索30-45mg）。2岁以下的儿童，只有在医师指导下才能使用本品。

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对盐酸氨溴索或任何其它组份过敏者禁用。

列出的不良反应中，许多与本品的的抗胆碱能特性有关。 以下列举的不良反应发生频率基于五项持续12周至1年治疗的安慰剂对照临床试验汇总中的噻托溴铵组（2,802名患者）所观察到的药物不良反应（即与噻托溴铵有关的事件）的发生率 。 发生频率定义如下： 十分常见（>1/10）；常见（≥1/100到<1/10）；偶见（≥1/1,000到<1/100）；罕见（≥1/10,000到<1/1,000）；十分罕见（

孕妇及哺乳期妇女用药：尚无妊娠状态下使用本品的临床资料。动物研究已经显示了与母体毒性有关的生殖毒性（参见 儿童用药：尚没有儿科患者应用噻托溴铵的经验，因此年龄小于18岁的患者不推荐使用本品。参见 老年用药：老年患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵。参见

本品为粘液溶解剂，可用于伴有粘性痰的急性和慢性支气管炎或肺疾病的祛痰治疗。

本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD患者的生活质量，能够减少COPD急性加重。

1.胃肠道不适(如恶心和胃痛)，皮肤和粘膜过敏反应(如肿胀、皮疹、红斑、瘙痒)，呼吸困难，面部肿胀，发热拌寒战。 2.少见患者服用本品后感到口腔和气道干燥，唾液分泌增加，比分泌增加，便秘和排尿困难。在一些偶发的病例中，曾出现强烈的高敏反应，伴有严重的循环障碍(过敏性休克)。 3.在这种情况下，紧急的医疗救助是必须的。 4.曾有一例报道出现过敏性皮肤炎症(接触性皮炎)。 5.如果在用药过程中发现上述未提及的不良反应或使用者对药物的作用不了解，请向您的医生或药剂师咨询。一旦出现过敏反应，就不应该再用用本品。并且通知医生，以判断反应的严重程度并决定采取进一步措施。

药理作用 噻托溴铵是一个长效抗胆碱能药物。通过和支气管平滑肌上的毒蕈碱受体结合，噻托溴铵可抑制副交感神经末端所释放的乙酰胆碱的胆碱能（支气管收缩）作用。其对毒蕈碱受体亚型M1～M5有相似的亲和力。在呼吸道中，噻托溴铵竞争性且可逆性的抑制M3受体，可引起平滑肌松弛。此作用呈剂量依赖性，并可持续24小时以上。作用时间长可能是由于其与M3受体解离非常慢。其解离半衰期显著长于异丙托溴铵。作为四价铵抗胆碱能药物，噻托溴铵在吸入给药时是局部（支气管）选择性的，由此可达到治疗效果而不至于产生全身性抗胆碱能作用。其支气管扩张作用基本上是局部性（气道）作用，而非全身性作用。 毒理研究 本品安全药理学常规研究、重复剂量毒理学研究和生殖毒理学研究中观察到的结果均可由噻托溴铵的抗胆碱能特性来解释，特别如动物摄食量下降、体重增加受抑制、口干和鼻干、泪液和唾液分泌减少、瞳孔放大和心率增加等反应。重复剂量毒理学研究中观察到其它有关作用为：大鼠和小鼠的轻度呼吸道刺激反应表现为鼻炎和鼻腔及鼻咽部的上皮改变。大鼠前列腺炎伴随膀胱蛋白沉积和膀胱结石症。 只有在产生母体毒性的剂量水平，才能观察到对妊娠、胚胎/胎儿的发育、分娩

存在下列情况者必须在特定的条件和特殊的监护下使用本品，并且向医生咨询。即便以前曾采取过上述措施也应继续如此。 (1)存在肾功能不全或严重肝脏疾病者，服用本品要特别谨慎(如两次服用的间隙时间拉长或小剂量服用)。 (2)在某些少见的伴有过多分泌物的支气管疾病(如纤毛无力综合征)的患者，口服本品须注意，必须正在医师指导下服用，因为有可能引起分泌物堵塞支气管。

本品作为一种每日一次维持治疗的支气管扩张剂，不应用于支气管痉挛急性发作的初始治疗，即不应用作抢救治疗药物。 吸入本品药液后可能发生速发型超敏反应。与其他抗胆碱能药物一样，本品应慎用于窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱颈梗阻患者。 吸入药物可能会引起吸入性支气管痉挛。 伴有明确心律不齐的患者应当慎用本品。 在伴有中到重度肾功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）患者中，血药浓度随肾功能的降低而增高，故在这些患者中，仅应在预期获益超过潜在风险时使用本品。目前尚无重度肾功能不全患者长期使用本品的经验（参见