瑞舒伐他汀钙胶囊

瑞舒伐他汀钙胶囊

阿瑞匹坦胶囊

本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。尚不明确。

本品主要成份为阿瑞匹坦。

海南通用三洋药业有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H20140136

国药准字J20160005

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症，或混合型血脂异常症。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者。

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

1.在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制。并在治疗期间保持饮食控制本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。 2.口服：本品常用起始剂量为5mg，一日一次，起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性，对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg，一日一次，作为起始剂量该剂量能控制大多数患者的血脂水平，如有必要可在治疗。4周后调整剂量至高一级的剂量水平本品每日最大剂量为20mg。

本品的剂型为口服胶囊。在阿瑞匹坦胶囊与一种糖皮质激素和一种5-HT3拮抗剂联合治疗方案中，本品给药3天。在开始治疗前需仔细阅读5-HT3拮抗剂的说明书。本品的推荐剂量是在化疗前1小时口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

1.本品禁用于患有活动性肝病的患者。 2肾功能不全患者用药。轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。肝功能损害患者用药。

在大约6500名患者中对阿瑞匹坦的总体安全性进行了评估。高度致吐性化疗(HEC)国内临床试验在接受高度致吐性抗肿瘤化疗(HEC)的中国患者中开展了一项随机对照的临床研究，在该研究中412名患者在化疗第1周期接受了阿瑞匹坦的治疗，其中240名患者继续进入第2阶段的化疗。阿瑞匹坦联合格拉司琼和地塞米松(阿瑞匹坦治疗组)给药方案的总体耐受性良好。临床中出现的主要不良事件为轻度到中度。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚未在孕妇中进行充分和对照良好的研究。只有当对母亲和胎儿的潜在收益超过潜在风险时，才可在妊娠期间使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于许多药物可分泌到人乳汁中，并且本品对接受哺乳的婴儿可能产生的不良反应，因此，必须根据药物对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停止药物治疗。儿童用药：在儿童中使用本品的安全性和有效性尚未确定。老年用药：在临床研究中，老年人（年龄＞65岁）使用本品的安全性和有效性与较年轻患者（<65岁）相当。因此，老年患者使用本品无需调整剂量。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症，或混合型血脂异常症。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者。

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

尚不明确。

1.对肾脏的作用。在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿(试纸法检测)，蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。 2.对骨骼肌的作用。在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛﹑肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。 3.肌酸激酶检测。不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶(CK)，这样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高(>5×ULN)，应在5-7天内再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础值>5×ULN，则不可以开始治疗。治疗前。和其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，有肌病/横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重。

本品是一种剂量依赖性 CYP3A4抑制剂，在主要通过CYP3A4代谢的药物的患者中联用时必须慎用；某些化疗药物是通过CYP3A4代谢的（参见药物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg疗法对CYP3A4的中度抑制作用可使这些同时服用药物的血药浓度升高（参见“药物相互作用”）。 本品与华法林同时使用时，可导致凝血酶原时间的国际标准化比率（INR）明显降低。需要长期服用华法林治疗的患者，在每个化疗周期开始使用本品的3天给药方案后的两周时间内，特别是在第7－10天，应该密切监测INR（见“药物相互作用”）。