瑞舒伐他汀钙胶囊

瑞舒伐他汀钙胶囊

他达拉非片

本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。尚不明确。

本品主要成份为他达拉非。化学名称: 6-(1,3- 苯并间二氧戊环-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氢化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

海南通用三洋药业有限公司

广东东阳光药业有限公司

国药准字H20140136

国药准字H20203624

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症，或混合型血脂异常症。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者。

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

1.在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制。并在治疗期间保持饮食控制本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。 2.口服：本品常用起始剂量为5mg，一日一次，起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性，对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg，一日一次，作为起始剂量该剂量能控制大多数患者的血脂水平，如有必要可在治疗。4周后调整剂量至高一级的剂量水平本品每日最大剂量为20mg。

服用他达拉非片不受进食影响。 不需要掰开他达拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障碍：按需服用他达拉非片。 对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg，对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。 与安慰剂想必，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能，因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。 每日一次服用他达拉非片。 每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。 应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。 勃起功能障碍合并良性前列腺增生： 每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。 特殊人群用药： 肾损害： 按需服用他达拉非片。 肌酐清除率为30-50ml/min：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量为10mg，每48小时不超过1次。

1.本品禁用于患有活动性肝病的患者。 2肾功能不全患者用药。轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。肝功能损害患者用药。

临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434, 905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片治疗ED 在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)， 接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件导致的终止率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。在安慰剂对照临床试验中按建议剂量给药，按需服用他达拉非片发生如下不良反应(详情见纸质版说明书)。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症，或混合型血脂异常症。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者。

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

尚不明确。

1.对肾脏的作用。在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿(试纸法检测)，蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。 2.对骨骼肌的作用。在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛﹑肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。 3.肌酸激酶检测。不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶(CK)，这样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高(>5×ULN)，应在5-7天内再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础值>5×ULN，则不可以开始治疗。治疗前。和其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，有肌病/横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。