奥沙拉秦钠胶囊

奥沙拉秦钠胶囊

盐酸安非他酮片

本品主要成份为奥沙拉嗪钠。

本品主要成份为安非他酮。

浙江华润三九众益制药有限公司

万特制药(海南)有限公司

国药准字H20010061

国药准字H20070209

用于轻中度急慢性溃疡性结肠炎的治疗。、

用于抑郁症的治疗。

口服，治疗开始一日1g(4粒)，分次服用，以后逐渐提高剂量至一日3g(12粒)，...

口服，用药时从小剂量开始，起始剂量为一次75mg(1片)，一日2次(早、晚各一次)；服用至少3天后，根据临床疗效和耐受情况，可逐渐增大剂量到一次75mg(1片)，一日3次(早、中、晚各一次)；以后可酌情继续逐渐增加至每日300mg的常用剂量，每日3次(早2片，中、晚各1片)。在加量过程中，3日内增加剂量不得超过一日100mg。作为抗抑郁药，本品通常需要服用4周后才能出现明显的疗效，如已连续使用几周后仍没有明显疗效，可以考虑逐渐增加至每日最大剂量450mg，但每次最大剂量不应超过150mg(2片)，两次用药间隔不得少于6小时。

常见腹泻，可有恶心、上腹不适、消化不良、腹部痉挛、皮疹、头痛、头晕、失眠、关节痛、白细胞减少及短暂性焦虑等。

据国外文献报道，服用安非他酮，临床常见的不良事件有激越、口干、失眠、头痛/偏头痛、恶心/呕吐、便秘和震颤。2400例的受试人群(包括病人和健康志愿者)中约10%因不良事件的发生而终止用药。最常见的原因是神经精神系统紊乱(3.0%)，主要是激越和精神失常；胃肠道功能紊乱(2.1%)，主要是恶心、呕吐；神经系统功能紊乱(1.7%)，主要是癫痫、头痛和睡眠失调；皮肤不适(1.4%)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇用药安全性尚未确立，哺乳期妇女用药也缺乏临床经验，应慎重。 儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚无妊娠妇女应用的充分的对照研究资料来证明本品的安全性，因此，孕妇不宜使用，如必须使用时，应充分权衡利弊。安非他酮及其代谢物可以通过乳汁分泌，考虑到本品对婴儿的潜在影响，在哺乳期妇女不宜使用，如必须使用时，应当充分评估本品对母亲的必要性，以确定是否停止哺乳使用该药物。儿童用药：本品的临床研究不包括18岁以下的人群。因此，该药对儿童的有效性安全性尚未明确。老年用药：老年患者和年轻患者应用本品的安全性和有效性没有显著差异，但某些老年患者可能对本品的敏感性较强，且药物在体内蓄积的风险增加。由于本品及其代谢物主要经肾脏代谢，因此，老年患者应慎重选用合适剂量，并同时检测肾功能。

用于轻中度急慢性溃疡性结肠炎的治疗。、

用于抑郁症的治疗。

1.药理作用： 本品以活性成分5-氨基水杨酸替代柳氮磺吡啶中无活性的磺胺吡啶，即通过偶氮键连接两分子5-氨基水杨酸，提高了疗效，降低了不良反应发生率。5-氨基水杨酸是治疗溃疡性结肠炎的有效成分，但口服5-氨基水杨酸后在小肠被吸收，乙酰化后随尿排出，不能到达结肠部位。本品在胃及小肠中不被吸收也不分解，到达结肠部位后其偶氮键在细菌作用下断裂，分解为二分子5-氨基水杨酸并作用于结肠炎症粘膜 ，抑制前列腺素合成，抑制炎症介质白三烯的形成，降低肠壁细胞膜的通透性，减轻肠粘膜水肿。 2.毒理研究： 本品口服急性毒性很低，小鼠LD50为5000mg/kg，狗LD50为3000mg/kg;慢性毒性:大鼠连续口服800mg/kg(约为人体维持剂量的40倍)一年，显示有骨盆扩张、肾小管出现沉积物及纤维化的毒性，狗连续口服1000mg/kg一年，病理组织学未见异常，偶见呕吐、大便松散和腹泻;长期毒性试验证明对大鼠无潜在致突变和致癌作用。大鼠的生殖试验显示在100~400mg/kg/天的剂量范围内(约为人体维持剂量的5~20倍)不影响其生育力。

有胃肠道反应者慎用。一旦发现漏服可立即补服，但不要在同一时间服用两倍剂量。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 癫痫患者慎用；3. 有自杀倾向患者慎用；4. 避免与单胺氧化酶抑制剂合用；5. 避免过量饮酒；6. 定期监测血压和心电图；7. 避免驾驶或操作机械。