悦康仙(注射用重组人白介素-2)

悦康仙(注射用重组人白介素-2)

来曲唑片

主要成份为重组人白介素-2（Ⅰ），辅料为甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和十二烷基硫酸钠。

本品主要成份为来曲唑。

深圳科兴药业有限公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字S10980050

国药准字H20133109

辛洛尔注射用重组人白介素-2功效：用于治疗成人转移性肾细胞癌（RCC）及黑色素瘤等恶性肿瘤，也适用于癌性胸腹水的控制。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

本品应在临床医师指导下使用。注射前用灭菌注射用水溶解，具体用法、剂量和疗程因病而异一般采用下述几种方法：1．全身给药：皮下或肌肉注射：重组人白细胞介素-250~100万IU/m2，皮下或肌肉注射2~3次/周，4~6周为一疗程。2．区域与局部给药（1）胸腹腔注入：用于癌性胸腹腔积液，重组人白细胞介素-230~100万IU/m2/次，尽量抽去腔内积液后注入，1~2次/周，2~4周（或积液消失）为一疗程。（2）肿瘤病灶局部给药：仅限于肿瘤专科医师研究观察使用。

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

1.对本品成份有过敏史的病人。2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。3.重组人白细胞介素-2即往用药史中出现过与之相关的毒性反应：1.持续性室性心动过速；2.未控制的心率失常；3.胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；4.心压塞；5.肾功能衰竭需透析＞72小时；6.昏迷或中毒性精神病＞48小时；7.顽固性或难治性癫痫；8.肠局部缺血或穿孔；9.消化道出血需外科手术；10.孕妇慎用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

辛洛尔注射用重组人白介素-2功效：用于治疗成人转移性肾细胞癌（RCC）及黑色素瘤等恶性肿瘤，也适用于癌性胸腹水的控制。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

各种不良反应中最常见的是发热、寒战，而且与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。

1.本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加注射用水溶解后为透明液体，如遇有浑浊、沉淀等现象，不得使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。3.使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。4.药物过量可引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法