素米(米索前列醇阴道片)

素米(米索前列醇阴道片)

奥沙拉秦钠胶囊

米索前列醇

本品主要成份为奥沙拉秦钠，其化学名称为：3，3′-偶氮双（6-羟基苯甲酸钠）。化学结构式：分子式：C14H8N2Na2O6分子量：346.21

广州朗圣药业有限公司

辽宁诺维诺制药股份有限公司

国药准字H20203249

国药准字H20093384

本品适用于妊娠足月（从妊娠第37周开始）时促宫颈成熟和引产，其宫颈Bishop评分小于或等于6分，单胎头先露，有引产指征且无母婴禁忌症的初产妇。

用于轻中度急慢性溃疡性结肠炎的治疗。

外阴消毒后，将1片本品放置阴道后穹窿处，给药后密切监测胎心和宫缩情况（频率、持续时间和强度）以及子宫颈成熟情况，每次给药间隔不得小于4小时，通常为4小时或6小时，或遵医嘱。第3次给药应特别慎重。每次给药前应重新评估宫颈条件。本品最多使用3次（累计最大用量为3片，即75μg）；每次给药后孕妇应当卧床至少30分钟。 在出现不规律宫缩时，应严密观察，仔细评估宫颈条件和宫缩情况后慎重考虑是否需要继续给予米索前列醇阴道片。 如需加用缩宫素，必须在最后一次放置本品后4小时以上。并应重新评估宫颈条件和宫缩情况后方可加用缩宫素（见【注意事项】）。 用法用量谨遵医嘱，本品应由专业人士进行操作。

口服，治疗开始一日1g(4粒)，分次服用，以后逐渐提高剂量至一日3g(12粒)，分3～4次服用。儿童剂量为每天20～40mg/kg。长期维持治疗成人0.5g(2粒)，一日2次，儿童为每天15～30mg/kg,或遵医嘱。本品应在进餐时伴服。

米索前列醇可能导致的副作用包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛、发热、头痛、寒战、阴道出血和感染。

最常见不良反应是腹泻，通常短暂，发生于治疗开始或增加剂量时。减少本品用量或与食物共服，腹泻会得到控制。还可发生恶心、呕吐、上腹不适、消化不良、腹痛、皮疹、头痛、头晕、失眠、关节痛、白细胞减少及短暂性焦虑等。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇用药安全性尚未确立，哺乳期妇女用药也缺乏临床经验，应慎重。儿童用药：推荐儿童剂量为每天20～40mg/kg。维持剂量为每天15～30mg/kg，或遵医嘱。老年用药：尚不明确。

本品适用于妊娠足月（从妊娠第37周开始）时促宫颈成熟和引产，其宫颈Bishop评分小于或等于6分，单胎头先露，有引产指征且无母婴禁忌症的初产妇。

用于轻中度急慢性溃疡性结肠炎的治疗。

在本品一项随机、双盲、安慰剂对照的验证性临床试验中（参见【临床试验】），评价了本品（试验组）与安慰剂（对照组）用于足月妊娠促宫颈成熟和引产的安全性。本品不良反应发生率为9.14%（16例17件，16/175），安慰剂为6%（3例3件，3/50），组间无显著差异，P＞0.05。详见说明书

1. 孕妇禁用；2. 哺乳期妇女慎用；3. 过敏体质者慎用；4. 心脏病患者慎用；5. 肝肾功能不全者慎用；6. 服用后如出现严重不良反应应立即就医；7. 严格按医嘱使用。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 有肝肾功能不全者慎用；3. 过敏体质者慎用；4. 服用期间出现严重不良反应应立即停药并就医。