素米(米索前列醇阴道片)

素米(米索前列醇阴道片)

司莫司汀胶囊

米索前列醇

主要成份为:司莫司洒。

广州朗圣药业有限公司

浙江瑞新药业股份有限公司

国药准字H20203249

国药准字H33020804

本品适用于妊娠足月（从妊娠第37周开始）时促宫颈成熟和引产，其宫颈Bishop评分小于或等于6分，单胎头先露，有引产指征且无母婴禁忌症的初产妇。

本品脂溶性强，可通过血脑屏障，进入脑脊液，常用于脑原发肿瘤及转移瘤。与其它药物合用可治疗恶性淋巴瘤，胃癌，大肠癌，黑色素瘤。

外阴消毒后，将1片本品放置阴道后穹窿处，给药后密切监测胎心和宫缩情况（频率、持续时间和强度）以及子宫颈成熟情况，每次给药间隔不得小于4小时，通常为4小时或6小时，或遵医嘱。第3次给药应特别慎重。每次给药前应重新评估宫颈条件。本品最多使用3次（累计最大用量为3片，即75μg）；每次给药后孕妇应当卧床至少30分钟。 在出现不规律宫缩时，应严密观察，仔细评估宫颈条件和宫缩情况后慎重考虑是否需要继续给予米索前列醇阴道片。 如需加用缩宫素，必须在最后一次放置本品后4小时以上。并应重新评估宫颈条件和宫缩情况后方可加用缩宫素（见【注意事项】）。 用法用量谨遵医嘱，本品应由专业人士进行操作。

口服100～200mg/m2，顿服，每6～8周一次，睡前与止吐剂、安眠药同服。

米索前列醇可能导致的副作用包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛、发热、头痛、寒战、阴道出血和感染。

骨髓抑制，呈延迟性反应，有累计毒性。白细胞或血小板减少最低点出现在4～6周，一般持续5～10天，个别可持续数周，一般6～8周可恢复；服药后可有胃肠道反应；肝肾功因与较高浓度药物接触，可影响器官功能；乏力，轻度脱发；偶见全身皮疹，可抑制睾丸与卵巢功能，引起闭经及精子缺乏。

本品适用于妊娠足月（从妊娠第37周开始）时促宫颈成熟和引产，其宫颈Bishop评分小于或等于6分，单胎头先露，有引产指征且无母婴禁忌症的初产妇。

本品脂溶性强，可通过血脑屏障，进入脑脊液，常用于脑原发肿瘤及转移瘤。与其它药物合用可治疗恶性淋巴瘤，胃癌，大肠癌，黑色素瘤。

在本品一项随机、双盲、安慰剂对照的验证性临床试验中（参见【临床试验】），评价了本品（试验组）与安慰剂（对照组）用于足月妊娠促宫颈成熟和引产的安全性。本品不良反应发生率为9.14%（16例17件，16/175），安慰剂为6%（3例3件，3/50），组间无显著差异，P＞0.05。详见说明书

本品为细胞周期非特异性药物，对处于G1-S边界，或S早期的细胞最敏感，对G2期也有抑制作用。本品进入体内后其分子从氨甲酰胺键处断裂为两部分，一为氯乙胺部分，将氯解离形成乙烯碳正离子，发挥烃化作用，使DNA链断裂，RNA及蛋白质受到烃化，这与抗肿瘤作用有关；另一部分为氨甲酰基部分变为异氰酸酯，或再转化为氨甲酸，以发挥氨甲酰化作用，主要与蛋白质特别是其中的赖氨酸末端的氨基等反应，这主要与骨髓毒性作用有关，氨甲酰化还破坏一些酶蛋白使DNA被破坏后难以修复，这有助于抗癌作用。本品与其它烷化剂并无交叉耐药性。

1. 孕妇禁用；2. 哺乳期妇女慎用；3. 过敏体质者慎用；4. 心脏病患者慎用；5. 肝肾功能不全者慎用；6. 服用后如出现严重不良反应应立即就医；7. 严格按医嘱使用。

骨髓抑制、感染、肝肾功能不全者慎用；用药期间应密切注意血象、血尿素氮、尿酸、肌酐清除率、血胆红素、转氨酶的变化、肺功能。 老年人易有肾功能减退，可影响排泄，应慎用。 本品可抑制身体免疫机制，使疫苗接种不能激发身体抗体产生。用药结束后三个月内不宜接种活疫苗。