重组人表皮生长因子外用溶液(Ⅰ)

重组人表皮生长因子外用溶液(Ⅰ)

氟芬那酸丁酯软膏

本品主要成分为重组人表皮生长因子衍生物。

氟芬那酸丁酯。

深圳市华生元基因工程发展有限公司

沈阳抗生素厂

国药准字S20010038

国药准字H20030188

本品适用于烧伤创面、残余小创面、各类慢性溃疡创面（包括血管性、放射性、糖尿病性溃疡）以及供皮区、新鲜创面等。

本品为非甾体类抗炎药物，对非感染性亚急性湿疹、慢性湿疹、慢性单纯性苔藓等皮肤疾病具有治疗作用。

常规清创面，用本品局部均匀喷湿创面，每10cm×10cm约4000IU，qd，再根据创面情况的需要作用应处理。

外用，成人每次适量涂于患处，每日2次，或遵医嘱。

对重组hEGF、甘油、甘露醇有过敏史者禁用。

对本品过敏者禁用。

儿童注意事项： 日本进行的一项74例（其中儿童患者52例）多中心、双盲、对照临床试验显示，氟芬那酸丁酯软膏用于特应性皮炎具有一定的安全有效性。用法用量为每日2-3次，由于尚缺乏大规模的临床试验资料支持，故应慎用于儿童。 妊娠与哺乳期注意事项： 本品临床前毒理研究未发现有生殖毒性等，但目前尚缺乏孕妇和哺乳期妇女使用本品的详细安全性研究资料，因此，不推荐孕妇使用，建议哺乳期妇女使用前要权衡利弊。 老人注意事项： 目前尚缺乏详细的研究资料。老年患者使用本品，与一般患者用药相同。

本品适用于烧伤创面、残余小创面、各类慢性溃疡创面（包括血管性、放射性、糖尿病性溃疡）以及供皮区、新鲜创面等。

本品为非甾体类抗炎药物，对非感染性亚急性湿疹、慢性湿疹、慢性单纯性苔藓等皮肤疾病具有治疗作用。

尚不明确

重复给药毒性：家兔背部正常皮肤连续涂药(5%、20%软膏)3个月，剂量为25、100mg/kg/日时，未出现明显不良反应。生殖毒性：妊娠大鼠和家兔在器官形成期经口给予氟芬那酸丁酯的剂量分别为30、60、90mg/kg/日和30、60、120、240mg/kg/日时，未表现出致畸作用，对胎仔也未产生明显毒性。

1.操作过程中应避免污染。2.本品避免在高温环境长期存放。

1.本品仅供皮肤外用，请勿当作眼科药物使用。 2.本品为外用药物，严禁口服。如因使用不当或误服而引起不良反应（包括全身及局部反应），可采用治疗非甾体抗炎药物中毒的治疗措施。