阿达帕林凝胶

阿达帕林凝胶

倍他米松新霉素乳膏

品每克含阿达帕林1毫克，辅料为：泊洛沙姆407、丙二醇、苯氧乙醇、羟苯甲酯、依地酸二钠、卡波姆均聚物、氢氧化钠、香精、纯化水

复方制剂，其组分为每克含倍他米松戊酸酯以倍他米松计为1毫克及硫酸新霉素3500单位。

乳源东阳光药业有限公司

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司

国药准字H20183078

国药准字H20040492

本品适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的轻中度寻常型痤疮的局部治疗。可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。

本品用于治疗对肾上腺皮质激素敏感的皮炎，该症同时伴有由对新霉素敏感的细菌或怀疑是新霉素敏感的细菌引起的二重感染，包括接触性皮炎、过敏性皮炎及各型湿疹等皮肤病。

睡前清洗痤疮患处，待干燥后于患处局部涂一薄层本品，每日1次，注意避免接触眼部和唇部。治疗后4至8周开始临床起效，3个月后有明显改善。已经发现，经过阿达帕林6个月治疗期患者有较好的耐受性。推荐在3个月治疗后评估患者的改善情况。由于刺激反应而停止治疗或降低用药频率，可以根据治疗耐受性的情况以恢复或增加用药频率。增加给药用量不会增强疗效或加快起效速度，但是可能导致发红，脱屑或其他不适。没有对小于12周岁儿童进行有关阿达帕林凝胶有效性和耐受性的研究，不推荐本品用于12岁以下儿童患者。

外用，涂擦于患处，一天2次。连续使用本品不宜超过2周。

1.对本品及所含成份过敏者禁用。 2.对维生素A衍生物过敏者禁用。 3.急性或亚急性皮炎、湿疹类皮肤病患者禁用。 4.妊娠期和计划妊娠妇女禁用本品。

报道和外用肾上腺皮质激素有关的局部副作用尤其是封闭式地敷药时，包括：灼烧感，痒，刺痛，干燥，多毛，突发粉刺，色素沉着，口周围皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸润，继发性感染，皮肤萎缩，痱子等。和外用新霉素有关的耳毒性、肾毒性、过敏反应也有报道。

本品适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的轻中度寻常型痤疮的局部治疗。可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。

本品用于治疗对肾上腺皮质激素敏感的皮炎，该症同时伴有由对新霉素敏感的细菌或怀疑是新霉素敏感的细菌引起的二重感染，包括接触性皮炎、过敏性皮炎及各型湿疹等皮肤病。

临床研究和上市后报告的不良反应，皮肤和皮下组织常见(≥1/100至<1/10)皮肤干燥、烧灼感和红斑等皮肤刺激症状，不常见(≥1/1000至<1/100)接触性皮炎、不适、日晒伤、瘙痒、脱屑、痤疮加重。此外还有皮肤疼痛、肿胀、皮肤色素沉着、皮肤色素减退、眼部刺激、红斑、瘙痒、眼睑肿胀、面部水肿、血管性水肿等不良反应报告。国外曾有用药部位灼伤的病例报告，大多数病例为浅表灼伤，但也有二级灼伤反应的病例报告。

1.由于缺乏相关的临床研究资料，不推荐用于12岁以下的儿童。 2.意外妊娠应当即刻停止治疗并咨询医师。 3.在哺乳期间使用，为了避免婴儿的意外皮肤接触，请勿涂抹于哺乳妇女的胸部。 4.老年患者应在医师指导下使用。 5.本品及赋形剂组份(如羟苯甲酯、丙二醇等)可能导致过敏性反应(可能是迟发型反应)和皮肤刺激反应，首次建议小面积试用。如果发生过敏反应或刺激反应(用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等)应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。症状严重者请立即就医。 6.使用本品后请清洁双手。如果意外接触到粘膜(眼，口腔，鼻粘膜)或开放性伤口上，必须用温水洗净。 7.考虑到本品具有轻微刺激性，应当避免同时使用强效清洁产品和可引起皮肤干燥或刺激性的产品(例如含酒精及去角质功效的产品等)。 8.暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治疗期内尽量避免日晒和紫外线照射。如有日晒伤，本品治疗必须推迟，直至晒伤完全恢复后。 9.日光暴晒时，暴晒前一天、当天和后一天不宜使用本品。 10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 11.本品性状发生改变时禁止使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

外用皮质激素可能发生任何系统使用皮质激素包括肾上腺抑制剂时发生的副作用，尤其是婴儿和儿童使用时。大面积外用或封闭式涂敷可导致皮质激素或新霉素全身性吸收。避免将新霉素用于开放性伤口或损伤的皮肤。婴儿和儿童或长时间使用时更应注意。延长外用抗生素的使用可能导致非敏感细菌的过度生长，包括真菌。如果发生刺激、过敏或深度感染应停药并治疗。本药不能用于眼睛。慎用于面部、皮肤褶皱部位如腋下、腹股沟等。