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欣比克(本维莫德乳膏)

欣比克(本维莫德乳膏)

处方药 医保

广东中昊药业有限公司

温馨提示:外观包装仅供参考,请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。

功能主治:于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。

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欣比克(本维莫德乳膏)

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药品信息
欣比克(本维莫德乳膏)
欣比克(本维莫德乳膏)
夫西地酸钠软膏
夫西地酸钠软膏
主要成分

本品活性成分为本维莫德。化学名称:5-[(E)-2苯乙烯基]-2-异丙基-1,3-苯二酚。分子式:C17H18O2分子量:254.32。辅料:十六醇、白凡士林、轻质液体石蜡、单、双硬脂酸甘油酯、丙七醇、聚山梨酯80、聚苯乙酯和纯化水。

夫西地酸钠。辅料为羊毛脂、十六醇、液状石蜡、白凡士林。

生产企业

广东中昊药业有限公司

四川海思科制药有限公司

批准文号

国药准字H20190026

国药准字H20173407

说明
作用与功效

于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。

本品用于治疗由金黄色葡萄球菌、链球菌和棒状杆菌的敏感菌株所引起的原发或继发的皮肤感染,可以单独使用或与全身治疗联合应用。夫西地酸局部给药可治疗的原发性皮肤感染包括:脓疱疮、浅表性毛囊炎、寻常须疮、甲沟炎和红癣。也可用于治疗湿疹样皮炎、接触性皮炎和切/擦伤的继发性皮肤感染。

用法用量

皮肤局部外用,每日两次,早晚各一次,均匀涂抹于患处,形成一薄层即可。每日最大使用剂量不超过6g,治疗面积不应超过体表面积的10%。患处皮肤涂布本品后严禁日光照射,在自然光照下也需注意采取避光措施。本品连续使用超过12周的安全有效性尚来确立。临床用药总时间最长不得超过12周,本品停药后重复使用的安全有效性尚未确立,不推荐重复使用。本品不可用于头面部、口周及眼睑部、腹股沟、肛门生殖器等部位。用药后请立即洗手。

皮肤外用。成人与儿童:不用纱布覆盖的皮损处:轻涂于患处,每天三次或四次;用纱布覆盖的皮损处:可以不需频繁使用。

副作用

1、对本维莫德或乳育中其他任何成分过敏者禁用。2、妊娠、计划妊娠及哺乳期妇女禁用。3、点滴状,红皮病型,关节病型和脓瘤型银屑病患者禁用。

对本品中的任何一种成份过敏者不能使用洁帕欣夫西地酸钠软膏。

禁忌

成分

于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。

本品用于治疗由金黄色葡萄球菌、链球菌和棒状杆菌的敏感菌株所引起的原发或继发的皮肤感染,可以单独使用或与全身治疗联合应用。夫西地酸局部给药可治疗的原发性皮肤感染包括:脓疱疮、浅表性毛囊炎、寻常须疮、甲沟炎和红癣。也可用于治疗湿疹样皮炎、接触性皮炎和切/擦伤的继发性皮肤感染。

药理作用

因临床试验条件各异。故在一项药物临床试验中观察到的药物不良反应发生率不能与其他药物临床试验的不良反应发生事相比较,临床实际应用中不良反应发生率与药物临床试验中不良反应发生事也可能会有一定差异。目前,1093例成人轻至中度稳定性寻常型银屑病患者的临床试验,其中615例患者应用了本维莫德乳膏治疗,345例应用了12周治疗,59例应用了52周治疗,结果显示,约38.7%的患者出现了与药物相关的不良反应。本维莫德乳膏常见不良反应为用药部位的搖痒、毛囊炎、接触性皮炎、丘疹、过敏性皮炎、疼痛、红斑,皮肤水肿、皮移、色素异常,皮炎、皮肤干燥等,多为一过性并呈轻中度,多发于用药后14天之内,多数皮肤局部不良反应不需用药可自行好转。其他组织器官和系统性不良反应少见。观察到的系统不良事件包括感染及没染类疾病(流感.尿路感染、上呼吸道感染、鼻咽炎、发热、皮肤感染、毛囊炎等)、转氨酶开高、腹河、上腹痛、胸闷。哮喘、额发室早、额发房早等。无死亡发生,试验过程中出现4例<0.5%)严重不良反应,分别为2例接触性皮炎、1例接触性皮炎合并药疹、1例多形性红斑。基于多个临床试验的合并分析不良反应发生率(十分常见≥10%;常见≥1%,<10%;少见≥0.1%,<1%)如下表(单个反应按照发生频率从高到低的降序排列。每个频率组中,不良反应按照严重程度降序排列)。

对不良反应频率的估计是基于来自临床试验和自发报告数据的汇总分析。基于4727例患者使用夫西地酸乳膏或夫西地酸软膏治疗的临床试验数据,不良反应的发生率为2.3%。治疗期间报告的最常见的不良反应是各种皮肤反应如瘙痒和皮疹,其次是给药部位的症状如疼痛和刺激,在不到1%的患者中发生。已报道有过敏反应和血管性水肿。从报告的最常见的不良反应开始,通过MedDRA系统分类(SOC),列出了不良反应和个体的不良反应。在每个频率组内,不良反应的严重性呈降序排列。儿童患者:儿童不良反应的发生频率、类型和严重程度预计和成人相同。

注意事项

1.本品仅供皮肤局部外用,不可用于头面部、口周及眼险部、腹股沟、肛门生殖器等都位。用药后请立即洗手。2、每日使用最大剂量不能超过6g。治疗皮损面积不应超过体表面积的10%。3、本品不能用于损伤皮肤,不能封闭敷表,不能用于伴有溃病的粘膜或者用皮肤皱褶处。4、使用本品治疗时,医生应该建议患者徐布本品后应避免暴露于自然光或人工产号或过某用题无措施。5、本品连续使用超过12局的安全有效性尚未确立。临床用药不应超过12周。6、使用后请拧紧瓶盖,以防污染。7、本品性状发生改变时请勿使用。8、有接触性皮炎史者镇用。9、请在医生指导下使用本品,如出现严重不良反应请立即停止使用并及时咨询医生。10、部分惠者使用本品后可能会产生一过性皮肤刺激反应,多在用药后两周内发生,大多数无需处理,随用药时间延长可逐渐消失,如果皮肤刺激反应程度较重或用药两周后仍未消退,建议停用本品并咨询医生。11、酒精依赖者、经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其它成痛性药物者慎用。12、肝肾功能损害的患者:没有对产品治疗伴有严虱肾功能不全或度肝胜病惠者的安全性和有效性进行评估。13、请将本品放在儿童不能接触的地方。14、局部使用本品治疗银屑病,在治疗停止后可能会发生银屑病复发,复发后使用本品再治疗安全性尚未确定。

据报道,局部使用本品可使金黄色葡萄球菌产生耐药性,和所有的抗生素-样,长期和反复使用可能会增加产生耐药性的风险。长期和反复使用可能会增加产生接触致敏的风险。本品含有鲸蜡醇和羊毛脂。这些赋形剂可引起局部皮肤反应(例如接触性皮炎)。当面部使用洁帕欣夫西地酸钠软膏时,应注意避开眼睛,因为软中的赋形剂可能会导致结膜刺激。

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