欣比克(本维莫德乳膏)

欣比克(本维莫德乳膏)

盐酸左氧氟沙星片

本品活性成分为本维莫德。化学名称：5-[(E)-2苯乙烯基]-2-异丙基-1,3-苯二酚。分子式：C17H18O2分子量：254.32。辅料：十六醇、白凡士林、轻质液体石蜡、单、双硬脂酸甘油酯、丙七醇、聚山梨酯80、聚苯乙酯和纯化水。

本品主要成份为盐酸左氧氟沙星，其化学名称为：(S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7-氢-吡啶骈[1、2、3-de]-[1、4]苯骈噁嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。

广东中昊药业有限公司

湖南迪诺制药有限公司

国药准字H20190026

国药准字H20057425

于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。

本品适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染：呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）；泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；生殖系统感染：急性性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）。皮肤软组织感染：传染性脓胞病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

皮肤局部外用，每日两次，早晚各一次，均匀涂抹于患处，形成一薄层即可。每日最大使用剂量不超过6g，治疗面积不应超过体表面积的10％。患处皮肤涂布本品后严禁日光照射，在自然光照下也需注意采取避光措施。本品连续使用超过12周的安全有效性尚来确立。临床用药总时间最长不得超过12周，本品停药后重复使用的安全有效性尚未确立，不推荐重复使用。本品不可用于头面部、口周及眼睑部、腹股沟、肛门生殖器等部位。用药后请立即洗手。

　　口服，成人每次1-2片(0.1-0.2g)，每日两次。病情偏重者可增为每日三次。另外，可根据感染的种类及症状适当增减

1、对本维莫德或乳育中其他任何成分过敏者禁用。2、妊娠、计划妊娠及哺乳期妇女禁用。3、点滴状，红皮病型，关节病型和脓瘤型银屑病患者禁用。

　　对喹诺酮类药过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下禁用。

儿童注意事项： 18岁以下患者禁用。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠、哺乳期妇女禁用。 老人注意事项： 本品主要以原形由尿液排出，老年患者常有肾功能减退，需酌情减量应用，高龄患者推荐剂量为1次1片，每12小时1片。

于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。

本品适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染：呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）；泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；生殖系统感染：急性性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）。皮肤软组织感染：传染性脓胞病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

因临床试验条件各异。故在一项药物临床试验中观察到的药物不良反应发生率不能与其他药物临床试验的不良反应发生事相比较，临床实际应用中不良反应发生率与药物临床试验中不良反应发生事也可能会有一定差异。目前，1093例成人轻至中度稳定性寻常型银屑病患者的临床试验，其中615例患者应用了本维莫德乳膏治疗，345例应用了12周治疗，59例应用了52周治疗，结果显示，约38.7％的患者出现了与药物相关的不良反应。本维莫德乳膏常见不良反应为用药部位的搖痒、毛囊炎、接触性皮炎、丘疹、过敏性皮炎、疼痛、红斑，皮肤水肿、皮移、色素异常，皮炎、皮肤干燥等，多为一过性并呈轻中度，多发于用药后14天之内，多数皮肤局部不良反应不需用药可自行好转。其他组织器官和系统性不良反应少见。观察到的系统不良事件包括感染及没染类疾病(流感.尿路感染、上呼吸道感染、鼻咽炎、发热、皮肤感染、毛囊炎等)、转氨酶开高、腹河、上腹痛、胸闷。哮喘、额发室早、额发房早等。无死亡发生，试验过程中出现4例<0.5％)严重不良反应，分别为2例接触性皮炎、1例接触性皮炎合并药疹、1例多形性红斑。基于多个临床试验的合并分析不良反应发生率(十分常见≥10％；常见≥1％，<10％；少见≥0.1％，<1％)如下表(单个反应按照发生频率从高到低的降序排列。每个频率组中，不良反应按照严重程度降序排列)。

　　本品为氧氟沙星的左旋体，其体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。它的主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性，阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋病菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对部份甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体等也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

1.本品仅供皮肤局部外用，不可用于头面部、口周及眼险部、腹股沟、肛门生殖器等都位。用药后请立即洗手。2、每日使用最大剂量不能超过6g。治疗皮损面积不应超过体表面积的10％。3、本品不能用于损伤皮肤，不能封闭敷表，不能用于伴有溃病的粘膜或者用皮肤皱褶处。4、使用本品治疗时，医生应该建议患者徐布本品后应避免暴露于自然光或人工产号或过某用题无措施。5、本品连续使用超过12局的安全有效性尚未确立。临床用药不应超过12周。6、使用后请拧紧瓶盖，以防污染。7、本品性状发生改变时请勿使用。8、有接触性皮炎史者镇用。9、请在医生指导下使用本品，如出现严重不良反应请立即停止使用并及时咨询医生。10、部分惠者使用本品后可能会产生一过性皮肤刺激反应，多在用药后两周内发生，大多数无需处理，随用药时间延长可逐渐消失，如果皮肤刺激反应程度较重或用药两周后仍未消退，建议停用本品并咨询医生。11、酒精依赖者、经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其它成痛性药物者慎用。12、肝肾功能损害的患者:没有对产品治疗伴有严虱肾功能不全或度肝胜病惠者的安全性和有效性进行评估。13、请将本品放在儿童不能接触的地方。14、局部使用本品治疗银屑病，在治疗停止后可能会发生银屑病复发，复发后使用本品再治疗安全性尚未确定。

　　1、肾功能不全者应减量或延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。 　　2、有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。 　　3、喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。 　　4、若发生过敏，应立即停药，并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗：肾上腺素及其它抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。 　　5、此外有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直至症状消失。 　　【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女禁用。 　　【儿童用药】18岁以下患者禁用。 　　【老年患者用药】本品主要以原形由尿液排出，老年患者常有肾功能减退，需酌情减量应用。高龄患者推荐剂量为一次一片，每12小时一次。