普瑞巴林胶囊 

普瑞巴林胶囊 

罗替高汀贴片

本品主要成份为普瑞巴林。

本品主要成份为罗替高汀化学名称：（6S）-6-｛丙基[2-（2-噻吩基）乙基］氨基｝-5，6，7，8-四氢-1-萘分子式：C19H25NOS分子量：315.48

重庆赛维药业有限公司

LTS Lohmann Therapie-Systeme A

国药准字H20130073

注册证号H20180028

成人部分性癫痫发作的添加治疗。 

本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗(不与左旋多巴联用)，或与左旅多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时(剂末现象或“开关”现象)。

餐前或者餐后口服。推荐起始剂量为150mg/天。根据患者对普瑞巴林的应答和耐受性...

1.用法：本品一日一次，每日应在同一时间使用。将本品在皮肤上保留24小时，然后在皮肤的另一部位更换一张新的贴片。如果患者忘记在每日的用药时间更换贴片或者贴片脱落，应在当天剩余时间内应用一张新的贴片。2.用量：推荐剂量以释药量表示。详见说明书。

详见说明书

1.安全性概述：根据安慰剂对照临床试验的汇总分析，1307名接受本品治疗的患者和607名接受安慰剂治疗的患者中，分别有72.5%和58.0%的患者报告了至少1例不良反应。治疗开始时可能发生多巴胺能不良反应，如：恶心和呕吐。继续治疗时，这些反应通常为轻度或中度，且呈一过性。接受本品治疗的患者中，超过10%的患者出现恶心、呕吐、给药部位反应、嗜睡、头晕和头痛的不良反应。研究中，按照药品说明书所述轮换给药部位。830名使用本品的患者中，35.7%的患者出现给药部位反应，大多数呈轻度或中度，且仅限于给药部位。仅4.3%的接受本品治疗的受试者因此终止治疗。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：普瑞巴林对怀孕妇女的影响没有进行适当和良好的对照研究。只有在确证潜在的益处胜过对胎儿潜在的风险时，才能在怀孕期间使用普瑞巴林。大鼠和兔在妊娠期间服用普瑞巴林，其血浆暴露量(AUC)≥人服用最大推荐剂量600mg/天的暴露量的5倍时，胎儿组织结构畸形发生率增加，同时可见其它发育毒性，包括致死率、生长迟缓以及神经和生殖系统功能损伤。 普瑞巴林对怀孕妇女分娩的影响尚不清楚。对大鼠胎儿生前和生后研究表明，当普瑞巴林的血浆暴露量大于人均血浆暴露量(123μg?hr/mL，该暴露量为人口服最大推

孕妇及哺乳期妇女用药：1.具有生育能力的妇女，女性避孕具有生育能力的妇女在接受罗替高汀治疗期间应采取有效的避孕措施，防止怀孕。2.妊娠期尚无孕妇使用罗替高汀的充分数据。动物研究未提示本品对大鼠或家兔的致畸作用。但在母体毒性剂量水平，在大鼠和小鼠中观察到胚胎毒性（参阅【药理毒理】临床前安全性数据）。对人类的潜在风险未知。孕妇不得使用罗替高汀。3.哺乳期罗替高汀会降低人催乳素的分泌，从而可能抑制泌乳。大鼠研究显示，罗替高汀和/或其代谢产物能分泌到乳汁中。由于缺乏人类数据，哺乳期应停止使用本品。4.生育力有关生育力研究的信息，参见【药理毒理】临床前安全性数据。儿童用药：罗替高汀在儿童和青少年人群中的安全性和有效性尚未确立，尚无本品在帕金森病儿科人群中的相关数据。老年用药：在帕金森病临床研究中，约50%的罗替高汀治疗患者年龄在65岁及以上，约11%的患者年龄在75岁及以上。这些患者与年轻患者相比，安全性和有效性总体上都没有差异，报告的其他临床经验中也未发现老年患者和年轻患者之间的差异，但是不能排除一些老年人对药物的敏感性增强。使用相同剂量的罗替高汀时，65 - 80岁患者的血浆罗替高汀水平与年

成人部分性癫痫发作的添加治疗。 

本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗(不与左旋多巴联用)，或与左旅多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时(剂末现象或“开关”现象)。

详见说明书。

 1.正如所有的抗癫痫药物一样，应该逐渐地停用普瑞巴林，以便尽量减小癫痫患者增加发作的可能性。突然或快速停药可引起失眠、恶心、头痛或腹泻，若要停用普瑞巴林，应该用一周以上的时间逐渐减小剂量而至停止。  2.普瑞巴林可引起血管性水肿并可伴有面部、嘴(嘴唇、齿龈、舌)、颈(咽、喉)肿胀，上述症状可引起致命性呼吸困难。若出现上述症状患者应立即停药并采取医疗措施。  3、普瑞巴林可引起过敏反应，如气喘、呼吸困难、皮疹、麻疹和疱疹。若出现上述症状患者应立即停药并采取医疗措施。  4.普瑞巴林可能增加自杀想法和行为的风险，应当警惕消沉症状的出现或恶化、情绪或行为不同寻常的变化或自杀想法、自杀行为、自残想法的出现。忧虑的行为应立即报告给医疗提供者。  5.普瑞巴林可引起头晕、嗜睡、视力模糊和其他中枢神经系统征兆和症状。因此，不应驾车和操控复杂机器，或从事其他危险的活动。  6.普瑞巴林可引起水肿和体重增加。与噻唑烷二酮类抗糖尿病药联合使用可能会加重水肿和体重增加。对早已患心脏病的患者，普瑞巴林可能增加心力衰竭的危险。  7.在标准的临床前致癌研究中，用两种不同种的小鼠进行试验，意外地发现血管肉瘤的发

如果帕金森病患者接受罗替高汀治疗后的效果不佳，换用另一种多巴胺受体激动剂可能会获得额外益处（参见