硫酸氢氯吡格雷片

硫酸氢氯吡格雷片

多潘立酮片

硫酸氢氯吡格雷片

主要成份多潘立酮10毫克。辅科为淀粉、氢化植物油、含水乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、预胶化淀粉、十二烷基硫酸钠。

乐普药业股份有限公司

西安杨森制药有限公司

国药准字H20123116

国药准字H10910003

用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件： 　　·心肌梗死患者（从几天到小于35天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 　　·急性冠脉综合征的患者 　　-非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 　　-用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联用，可合并在溶栓治疗中使用。

用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

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口服。成人一次1片，一日3次，饭前15－30分钟服用。 

临床研究经验：已在42,000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中9000例患者治疗不少于1年。包括了在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT中观察到的临床相关不良反应数据。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。 　　从国外临床研究中，发生率≥0.1%的不良反应，所有严重的及与该药物相关的不良反应在下面按照世界卫生组织分类列出。不良反应的发生率定义为：常见（>1/100，10）；不常见（>1/1,000，100）；罕见（>1/10,000，<1/1,000）。 　　在每个频率分组中，不良反应影响按照其严重程度递减排序。 　　中枢和外周神经系统异常： 　　—不常见：头痛、头昏和感觉异常 　　—罕见：眩晕 　　胃肠道系统异常： 　　—常见：腹泻、腹痛和消化不良 　　—不常见：胃溃疡、十二指肠溃疡、胃炎、呕吐、恶心、便秘、胃肠胀气。 　　血小板、出血和凝血异常： 　　—不常见：出血时间延长和血小板减少 　　皮肤和附属器异常： 　　—不常见：皮疹和瘙痒

1.偶见轻度腹部痉挛、口干、皮疹、头痛、腹泻、神经过敏、倦怠、嗜睡、头晕等。 2.有时血清泌乳素水平会升高、溢乳，男子乳房女性化等，但停药后即可恢复正常。 3.临床试验数据： 对参加31个双盲、安慰剂对照临床研究的1275名消化不良、胃食管反流病、肠易激综合征、恶心、呕吐及其他相关情况的受试者进行用药安全性评价。所有患者≥15岁，且至少口服本品一次。日总剂量中位值为30mg(10~80mg），暴露期中位值为28天（1~28天）。研究不包括糖尿病胃轻瘫、化疗和帕金森氏症所引起的继发症状。不良反应报告如下（包括不良反应频率）：口干1.7%、性欲缺乏0.2%、焦虑0.1%、嗜睡0.8%、头痛0.6%、腹泻0.4%、皮疹0.2%、瘙痒0.1%、溢乳0.5%、乳腺通0.2%、乳腺触痛0.2%、无力0.1%。 在45个临床实验中，高剂量、长期服用本品，并用于包括糖尿病胃轻瘫在内的其他适应症，除口干外，不良反应发生率更高。尤其对于药理学上可于醋的有关催乳素增加的时间更为明显。除上述不良反应外，还应注意静坐不能，乳腺分泌物、乳腺增大、乳腺肿胀、抑郁、过敏反应、哺乳障碍和月经不调。（其余详见说明

孕妇及哺乳期妇女用药：·怀孕期 　　因尚无妊娠期服用氯吡格雷的临床资料，谨慎起见，应避免给怀孕期妇女使用氯吡格雷。动物实验物之间或间接的证据表明氯吡格雷对怀孕、胚胎/胎儿的发育、分娩或出生后成长存在有害作用。 　　·哺乳期 　　对大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其他代谢可从乳汁中排出，但不清楚本药是否从人的乳汁中排出。 儿童用药：尚无在儿童中使用的经验。

详见药品说明书

用于以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件： 　　·心肌梗死患者（从几天到小于35天），缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 　　·急性冠脉综合征的患者 　　-非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 　　-用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联用，可合并在溶栓治疗中使用。

用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

药效学特性： 　　氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂，选择性地抑制二磷酸腺苷（ADP）与它的血小板受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物的活化，因此可抑制血小板聚集。氯吡格雷必须经生物转化才能抑制血小板的聚集。氯吡格雷还能阻断其它激动剂通过释放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷对血小板ADP受体的作用是不可逆的，因此暴露于氯吡格雷的血小板的整个生命周期都受到影响，血小板正常功能的恢复速率同血小板的更新一致。 　　氯吡格雷75mg，每日一次人体重复口服给药，从第一天开始明显抑制ADP诱导的血小板聚集，抑制作用逐步增强并在3-7天达到稳态。在稳态时，每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平为40%-60%,一般在中止治疗后5天内血小板聚集和出血时间逐渐回到基线水平。 　　毒理学研究： 　　在大鼠和狒狒进行的临床前研究中，最常见的反应为肝脏变化。这些肝脏变化是由于药品对肝代谢酶影响的结果，给药剂量为人体服用75mg/天氯吡格雷获得暴露量的25倍。人体接受治疗剂量的氯吡格雷对肝脏代谢酶没有作用。 　　大鼠和狒狒服用非常高剂量氯吡格雷，对胃耐受性有影响（胃炎，胃溃疡和/或呕吐）。以每天

本品直接作用于胃肠壁，可增加胃肠道的蠕动和张力，促进胃排空，增加胃窦和十二指肠运动，协调幽门的收缩，同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力，抑制恶心、呕吐。本品不易透过血脑屏障。

由于出血和血液学不良反应的危险性，在治疗过程中一旦出现出血的临床症状，就应立即进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样，因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗剂或溶栓药物治疗病人应慎用氯吡格雷，病人应密切随访，注意出血包括隐性出血的任何体征，特别是在治疗的最初几周和/或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重，不推荐氯吡格雷与华法林合用。 　　在需要进行择期手术的患者，如抗血小板治疗并非必须，则应在术前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延长出血时间，患有出血性疾病（特别是胃肠、眼内疾病）的患者慎用。应告诉患者，当他们服用氯吡格雷（单用或与阿司匹林合用）时止血时间可能比往常长，同时病人应向医生报告异常出血情况（部位和出血时间）。在安排任何手术前和服用任何新药前，病人应告知医生，他们正在服用氯吡格雷。 　　应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癜（TTP），有时在用药后短时间内出现。其特征为血小板减少、微血管病性溶血性贫血，伴有神经学表现、肾功能损害或发热。TTP可能威胁病人

1.孕妇慎用，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。  2.建议儿童使用多潘立酮混悬液。  3.心脏病患者（心律失常）以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。 4.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。  5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。  6.本品性状发生改变时禁止使用。 7.请将本品放在儿童不能接触的地方。  8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。  9.本品含有乳糖，可能不适用于乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍的患者。  10.当抗酸剂或抑制胃酸分泌药物与本品合用时，前两类药不能在饭前服用，应于饭后服用，即不宜与本品同时服用。 11.由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝功能损害的患者慎用。  12.片剂不适用于体重小于35kg的儿童。 13.在没有咨询医师的情况下，连续使用本品不得超过14天。 14.药物过量主要在婴儿盒儿童中报告。药物过量的症状包括兴奋、意识改变、惊厥、定向障碍、嗜睡和锥体外系反应。本品无特定的解酒药。一旦药物大量过量，在一小时内洗胃及给予活性炭可能会有帮助，建议进行严密的临床监护及支持疗法